Libtayo獲批成為歐洲治療晚期皮膚鱗狀細胞癌藥物

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作者：Violet 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-02

賽諾菲和再生元近期宣布，歐盟已授予Libtayo?（cemiplimab）有條件上市許可，用于治療患有轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的成人。

賽諾菲和再生元近期宣布，歐盟已授予Libtayo?（cemiplimab）有條件上市許可，用于治療患有轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的成人。此類患者不適合治療性手術或**治療。Libtayo是一種針對免疫檢查點受體程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）的全人單克隆抗體，是歐盟批準的唯一晚期CSCC治療方案。

CSCC是全球最常見的皮膚癌之一，其發(fā)病率正在大幅上升，雖然絕大多數患者在早期發(fā)現時預后良好，但當癌癥發(fā)展到晚期時，尤其難以治療。根據歷史數據，晚期CSCC患者的預期壽命約為一年。

德國基爾石勒蘇益格-荷斯坦大學醫(yī)院皮膚癌中心教授、CSCC臨床項目研究員Axel Hauschild說：“由于歐盟沒有批準其他針對晚期皮膚里狀細胞癌的療法，Libtayo為那些無法通過手術獲放療治愈的患者提供了一個重要的新選擇。Libtayo關鍵試驗的結果非常令人鼓舞，證明了Libtayo治療的實質性和持久性反應，包括在老年人和不考慮PD-L1表達水平的情況。”

歐盟的批準基于開放標簽、多中心、非隨機的2期試驗EMPOWER-CSCC-1的數據，并由來自多中心、開放標簽、非隨機的1期試驗的兩個CSCC擴展隊列支持。這些試驗提供了迄今為止的前瞻性臨床數據集，用于評估晚期CSCC患者的系統治療。實驗結果顯示，在中位隨訪8.9個月后，108例CSCC患者中，47%的患者腫瘤體積減小，61%的患者的反應持續(xù)6個月或更長時間。轉移性癌的特異性應答率為47%，包括5%的完全應答。

Libtayo的推薦劑量為每3周350mg，通過30分鐘靜脈內輸注給藥?？衫^續(xù)治療直至疾病進展或不可接受的**。

有條件批準認可了晚期CSCC的極端未滿足治療需求，作為有條件批準的一部分，賽諾菲和再生元將為EMPOWER-CSCC-1增加一個新的患者組，以進一步支持Libtayo的利益風險分析，并將結果報告給歐洲藥品管理局（EMA），而且EMA至少每年都會審核新信息，并在必要時更新產品標簽。

Libtayo于2018年獲FDA批準用于治療晚期CSCC患者。在美國，Libtayo的通用名是cemiplimab-rwlc。

除了正在進行的EMPOWER-CSCC-1試驗外，Libtayo還在CSCC的輔助和新輔助試驗中進行研究，并在非小細胞肺癌、基底細胞癌和宮頸癌的潛在注冊試驗中進行研究。其他研究包括頭頸部鱗狀細胞癌、黑色素瘤、結直腸癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。這些試驗旨在研究Libtayo作為單一療法或與化療等常規(guī)治療相結合。

參考來源：

1.Libtayo? (cemiplimab) Approved for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in the European Union

2.FDA Approves Libtayo, First Treatment for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

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