盤(pán)點(diǎn)近4年FDA批準(zhǔn)的21個(gè)生物仿制藥

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-01

輝瑞Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐單抗）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該藥是羅氏安維?。ˋvastin，貝伐單抗）的生物仿制藥，用于5種類型癌癥的治療，包括：結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌（RCC）、宮頸癌。

輝瑞Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐單抗）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該藥是羅氏安維汀（Avastin，貝伐單抗）的生物仿制藥，用于5種類型癌癥的治療，包括：結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌（RCC）、宮頸癌。

Zirabev是FDA批準(zhǔn)的第21個(gè)生物仿制藥，也是繼安進(jìn)和艾爾建Mvasi（bevacizumab-awwb，2017年9月獲批）之后的第2個(gè)貝伐單抗生物仿制藥。目前，這2個(gè)生物仿制藥何時(shí)能夠在美國(guó)上市仍然未知。同樣的，2款Enbrel（etanercept，依那西普）生物仿制藥Erelzi和Eticovo也仍未上市，其中山德士的Erelzi早在2016年8月就獲得了批準(zhǔn)。

安維汀與美羅華（利妥昔單抗）、赫賽?。ㄇ字閱慰梗┦橇_氏的三大王牌生物制劑，在美國(guó)市場(chǎng)2018年的銷售額合計(jì)達(dá)到100億美元。目前，針對(duì)這3個(gè)藥物的生物仿制藥均未在美國(guó)上市，但華爾街投行Bernstein（伯恩斯坦）分析師Ronny Gal預(yù)測(cè)，這3個(gè)品牌藥將在2019年下半年到2020年上半年在美國(guó)市場(chǎng)遭遇生物仿制藥圍攻。

除了上述2個(gè)貝伐單抗生物仿制藥之外，還有一個(gè)利妥昔單抗生物仿制藥、5個(gè)曲妥珠單抗生物仿制藥已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。

總的來(lái)說(shuō)，在已批準(zhǔn)的21個(gè)生物仿制藥中，只有三分之一已經(jīng)上市，其他許多還沒(méi)有公布上市日期。不過(guò)，艾伯維修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）是個(gè)例外，針對(duì)該藥的生物仿制藥將在其首次獲批上市后的第21年頭——2023年1月至11月登陸市場(chǎng)。

隨著支付方層面的生物仿制藥延遲和商業(yè)化游戲的繼續(xù)，生物仿制藥委員會(huì)（Biosimilars Council）上周發(fā)表了一篇白皮書(shū)“Failure to Launch”，該白皮書(shū)指出，自2015年以來(lái)，因?qū)＠Ｗo(hù)導(dǎo)致生物仿制藥在美國(guó)市場(chǎng)的延遲上市，已使美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)損失了76億美元。

最近，一些領(lǐng)域的生物仿制藥開(kāi)發(fā)也已停止。安進(jìn)上周五表示，將從歐盟撤回其英夫利昔單抗生物仿制藥。今年早些時(shí)候，輝瑞和Momenta均放棄了多個(gè)生物仿制藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。去年，山德士停止了在美國(guó)申請(qǐng)利妥昔單抗生物仿制藥上市。

勃林格殷格翰也表示，將放棄在美國(guó)以外市場(chǎng)的所有生物仿制藥開(kāi)發(fā)工作，而Oncobiologics公司則直接更名為Outlook Therapeutics，放棄開(kāi)發(fā)貝伐單抗和阿達(dá)木單抗的生物仿制藥。

參考來(lái)源：

1、Another Biosimilar Approval From FDA, Another Unknown Launch Datehttps://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/another-biosimilar-approval-from-fda-another-unkn

2、FDA-Approved Biosimilar Productshttps://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information

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