日前，美國FDA終于對外公布了曾經(jīng)保密的多項(xiàng)數(shù)據(jù)，首次向美國公眾發(fā)布了570萬起醫(yī)療設(shè)備故障和傷害事件。這一驚人的事實(shí)立即引起了美國民眾和健康團(tuán)體的恐慌和憤怒，外界甚至質(zhì)疑這是美國政商勾結(jié)的結(jié)果。
Kaiser健康新聞?wù){(diào)查顯示，過去二十年來，設(shè)備制造商一直在向FDA這個鮮為人知的數(shù)據(jù)庫發(fā)送傷害或故障報告，繞過了醫(yī)生、研究人員和患者所共同關(guān)注的FDA公共數(shù)據(jù)庫MAUDE。此次披露的數(shù)百萬份報告涉及從乳房植入物到外科縫合器的所有醫(yī)療設(shè)備。此外，設(shè)備制造商仍然可借助各種政策漏洞，避免向MAUDE數(shù)據(jù)庫提交其醫(yī)療設(shè)備故障以及造成的個人傷害。
以下是我們在這些新公開報告中發(fā)現(xiàn)的值得關(guān)注的5個問題：
1.血糖儀發(fā)生的不良事件最多，20年中記錄了240萬份報告。
事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權(quán)公司之前，LifeScan一直是強(qiáng)生公司所屬。根據(jù)數(shù)據(jù)庫的說法，LifeScan血糖儀常見的問題包括在客戶開始使用它們之前顯示不正確的信息、斷電或損壞。
患者安全行動網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備委員會主席琳Linda Radach說，“當(dāng)你試圖治療一種慢性疾病時，特別是如果儀器檢測出的信息是錯誤的，這會危及生命。”LifeScan對此尚未作出評論或回應(yīng)。FDA表示，備選摘要報告數(shù)據(jù)庫中的血糖儀問題數(shù)量非常之多。
“大約10％的美國人患有糖尿病，而且大多數(shù)患者每天都會依賴這些設(shè)備，”FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說，該機(jī)構(gòu)也在其長期公共數(shù)據(jù)庫中收到了大量血糖儀不良事件。他重申，替代性總結(jié)報告計劃旨在用于“眾所周知的”不良事件，以便我們能夠?qū)⒏噘Y源集中，用于識別和采取新的安全信號和不太了解的安全風(fēng)險。
2.有關(guān)于牙種植體不良反應(yīng)的報告有210萬份。
這種植入物需要進(jìn)入人體骨骼以支撐人造牙齒或植入物。許多報告都是針對設(shè)備和骨骼之間的連接問題。“許多人還沒有意識到這些危險的存在，”前FDA經(jīng)理Madris Tomes說道，他現(xiàn)在經(jīng)營一個網(wǎng)站，目的是為了更好地與臭名昭著的MAUDE合作。
雖然設(shè)備危害數(shù)據(jù)并不會直接對患者造成損害，但是Tomes說常見的后果往往是必須移除牙種植體，它通常不能更換，因?yàn)橄旅娴墓穷^已經(jīng)被損壞。Felberbaum表示，預(yù)計牙科植入物的安全報告數(shù)量很多的原因是牙齒植入物是常用的醫(yī)療設(shè)備，并且在過去二十年中有更多公司將新產(chǎn)品推向市場。
3.醫(yī)藥廠商通過備選摘要報告系統(tǒng)報告了176人死亡。
FDA替代性摘要報告不應(yīng)包括死亡，除了可能由至少五年預(yù)先植入的某些心臟瓣膜引起的心臟驟停。然而實(shí)際上，此次公開的隱藏數(shù)據(jù)庫死亡人數(shù)中有近三分之一不符合這一嘗試規(guī)定。
美敦力去年秋天報道了最近的一次死亡，與MiniMed Paradigm胰島素泵有關(guān)，該設(shè)備似乎出現(xiàn)了難以編程或校準(zhǔn)的問題。報告的死亡事件還包括與兩種心臟起搏器、乳房植入物、主動脈內(nèi)球囊泵和呼吸機(jī)相關(guān)的事故。
當(dāng)被問到為什么會出現(xiàn)這些問題時，F(xiàn)DA表示其標(biāo)準(zhǔn)做法是在其他摘要報告中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”時，向制造商尋求更多信息。有時報告死亡是伴隨錯誤信息上報的，而有，F(xiàn)DA要求制造商也向公共數(shù)據(jù)庫報告事件。然而事實(shí)并不是如此，在59名不合格的死亡事件中，只有8人在替代性摘要報告中進(jìn)行了更新和修訂。
美敦力女發(fā)言人Pamela Reese說，F(xiàn)DA幾周前聯(lián)系了美敦力關(guān)于2018年胰島素泵造成患者死亡的消息。死亡沒有向公共數(shù)據(jù)庫報告是因?yàn)樵O(shè)備故障“沒有導(dǎo)致或?qū)е禄颊咚劳觯?rdquo;她說，死亡實(shí)際上并不是設(shè)備本身造成的，而是由“中風(fēng)和肺炎”引起的。她表示美敦力這樣的報告是合規(guī)，F(xiàn)DA也沒有向美敦力詢問有關(guān)設(shè)備的任何其他問題。
非營利組織國家健康研究中心主席Diana Zuckerman顯然無法認(rèn)同這樣的借口，“人們有權(quán)利知道，如果某些明確的內(nèi)容被都向公眾隱藏，那么其他敏感信息也是不會對外公開的，F(xiàn)DA注意到這一點(diǎn)了嗎？”
4.自2001年以來，外科縫合器相關(guān)的故障導(dǎo)致超過66000個事故，F(xiàn)DA對此選擇了隱瞞。
KHN調(diào)查突出了切割吻合器的問題，該設(shè)備常用于微創(chuàng)手術(shù)，以便快速切割和密封組織和血管。盡管FDA在公共數(shù)據(jù)庫中僅收到84份關(guān)于切割吻合器相關(guān)的傷害報告，但它在今年早些時候承認(rèn)通過其他摘要報告收到了該類設(shè)備的近10,000份報告。
最常見的問題是縫合失敗或發(fā)射畸形的吻合釘。僅在2017年隱藏數(shù)據(jù)庫就報告了近4,700個相關(guān)問題。如果在手術(shù)過程中吻合器未能正確密封組織，可能導(dǎo)致嚴(yán)重出血或感染。上個月，F(xiàn)DA咨詢小組建議該機(jī)構(gòu)將切割吻合器的設(shè)備分類更換為具有更高安全要求、更高安全風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。
5.乳房植入物損傷和故障占據(jù)了近50萬份獨(dú)特報告，包括植入物泄漏、癟縮或位置發(fā)生遷移。
在2019年，艾爾建、Mentor和Sientra三家公司報告了超過6600起乳房植入物損傷事件，最常見的問題是乳房植入物在患者體內(nèi)發(fā)生破裂。
此外，值得特別關(guān)注的是乳房植入物可能會導(dǎo)致癌癥，這也是去年秋天國際調(diào)查記者協(xié)會調(diào)查的主題。但是，如果沒有公開的數(shù)據(jù)跟蹤患者進(jìn)行公布和說明，這些問題就無法得到解決。
參考來源：
Five things found in the FDA’s hidden device database
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