天津市市場監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局、天津市知識產(chǎn)權(quán)局27日召開“支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會，面向社會公開發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》(以下簡稱《意見》)，提出10類支持政策。
全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，限度簡化審評審批。
將藥品再注冊事項(xiàng)審批時限由6個月壓縮至15日，藥品審評事項(xiàng)時限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時限由60日壓縮至30日。
大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)。針對國家藥品監(jiān)管局直接受理和審批的新藥，實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門，對獲得新藥證書的品種給予補(bǔ)助支持；加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權(quán)。對通過一致性評價基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，積極協(xié)調(diào)給予資金支持。
對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高上市審批進(jìn)度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體；全力打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地。逐步放開中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件。
《意見》支持藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展。積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對通過國家藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)給予一次性獎勵；將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大到全市，會同京冀兩地探索推進(jìn)注冊人制度一體化。
允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不設(shè)置庫房、不配備儲運(yùn)設(shè)備、放寬經(jīng)營場所面積。支持濱海新區(qū)局會同東疆港管委會先行先試，探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度；鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。對獲得國內(nèi)外發(fā)明專利、獲得國外授權(quán)的發(fā)明，按不同標(biāo)準(zhǔn)給予資助，實(shí)行專利相關(guān)費(fèi)用減緩。
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