上世紀(jì)三十年代末期，在中共的大后方陜北高原，抗生素受到敵方封鎖，抗日根據(jù)地用柴胡煎水控制了將士傷后感染。1940年又將柴胡水蒸餾提取制成針劑，其良好的退熱消炎作用大幅減少了傷患戰(zhàn)士的死亡率，同時還發(fā)現(xiàn)其在治療感冒、回歸熱、產(chǎn)褥熱、肺結(jié)核發(fā)展期退熱、抗瘧疾等方面也有奇效，緩解了根據(jù)地缺醫(yī)少藥的燃眉之急。后來這種中藥注射劑就成了輔助用藥的代名詞。
這種情況一直延續(xù)到上世紀(jì)六七十年代，到1980年代，一直缺乏監(jiān)管的中藥注射劑，已有1400多種。進入1990年代，借著新藥審批泛濫的“東風(fēng)”，不少新款中藥注射劑獲批上市或獲得幫助，不乏靠行賄行便利者，其中就包括深陷輿論風(fēng)波的步長制藥。
《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量比2016年略有下降。2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報告的64.7%，嚴(yán)重報告中涉及注射給藥途徑的占77.6%；按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54%，其他注射給藥占0.6%。所以，自去年以來，國家藥監(jiān)局（NMPA）就在其官網(wǎng)上公示要求中藥注射劑修改說明書的次數(shù)越來越多。
去年7月3日，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布關(guān)于修改注射劑型清開靈和益氣復(fù)脈說明書的公告決定對清開靈注射劑〔含清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項等進行修訂。
其中上述三個產(chǎn)品均為銷售過億的中藥注射劑大品種，涉及三家上市公司。神威藥業(yè)是國內(nèi)清開靈注射液市場份額的生產(chǎn)企業(yè)，注射用益氣復(fù)脈（凍干）是天士力公司的獨家產(chǎn)品，注射用清開靈（凍干）則是貴州益佰的獨家產(chǎn)品。
而今年年初以來，NMPA再次發(fā)威，截止今年六月，其已經(jīng)發(fā)布了三次關(guān)于中藥注射劑修改說明書的公告，包括**注射劑、通關(guān)藤注射劑以及腫節(jié)風(fēng)注射劑。
可以說，以中藥注射劑為代表的輔助用藥目前已經(jīng)進入了蕭條整改期，不恰當(dāng)甚至錯誤的濫用輔助用藥亦擠占了寶貴的醫(yī)保資金，對全社會對老百姓都是不公平地增加了總負(fù)擔(dān)。
今年國家即將出臺新版醫(yī)保目錄，可以預(yù)期的是，這種情況也會直接在新版醫(yī)保目錄上體現(xiàn)，相信新版醫(yī)保目錄將會把大批在臨床上價值不大的輔助用藥剔除，把寶貴的醫(yī)?；鹆艚o真正有價值有療效的品種。
企業(yè)業(yè)績下滑
實際上，中藥注射劑為代表的輔助用藥畢竟曾經(jīng)多年是中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志之一，對于未來如何發(fā)展，政策制定方也是多次猶豫不決，而這種態(tài)度也在一定程度上影響到企業(yè)發(fā)展方向的不穩(wěn)定。
這種不穩(wěn)定最直觀的體現(xiàn)在了公司的業(yè)績上，對于輔助用藥生產(chǎn)大戶來說，現(xiàn)在雖是酷暑六月，但依然感到格外寒冷且漫長，目前在A股上市的中藥注射劑生產(chǎn)大戶皆出現(xiàn)業(yè)績的大幅下滑，例如大理藥業(yè)去年實現(xiàn)營業(yè)收入4.01億，同比增長47.2%，但凈利潤卻下降75.9%，只有1070萬元，扣非凈利潤更是大降93%，僅232萬元。今年一季度，不但凈利潤和扣非凈利潤繼續(xù)下降，就連營業(yè)收入也罕見下滑25%。
大理藥業(yè)解釋稱，2018年業(yè)績慘淡主要是因為，受醫(yī)?？刭M措施、用藥限制政策的影響，銷量明顯下滑；為及時消化庫存，公司減少了生產(chǎn)計劃，產(chǎn)生大額減產(chǎn)停工損失。去年年報顯示，大理藥業(yè)主要產(chǎn)品為“中精牌”醒腦靜注射液、參麥注射液，二者為中藥注射液。2018年中藥產(chǎn)品實現(xiàn)營收4.01億，營收占比達89%。
業(yè)績下滑的不只大理藥業(yè)一家，前段時間在風(fēng)口浪尖的步長制藥因為銷售費用連續(xù)被上交所問詢，5月12日晚間，步長制藥公告稱，收到上交所對公司2018年年度報告的事后審核問詢函，問詢函聚焦于公司核心產(chǎn)品中藥注射劑等相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)銷量、收入、毛利率、療效、是否存在媒體報道的不良反應(yīng)或質(zhì)量等方面的問題。
作為步長制藥核心獨家品種，2013年至2015年合計銷售113.52億，收入占比超過30%，利潤占比更穩(wěn)居40%以上。
但是高利潤高增長背后，則是不良反應(yīng)頻發(fā)及日益嚴(yán)格的使用限制。在2017年國家版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液位列醫(yī)保乙類名單，被嚴(yán)格限制用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。同時，因頻頻發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，丹紅注射劑更26次被預(yù)警列入重點監(jiān)控。
跟據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，丹紅注射劑2013-2017年重點城市公立醫(yī)院終端(北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州)中藥注射劑銷售額呈逐年遞增態(tài)勢，年增長率有所波動；2018年，中藥注射劑走“下坡路”，銷售額同比下滑13.11%。
丹紅注射劑被重點監(jiān)控只是中藥注射劑市場調(diào)整的一個縮影。除了步長制藥，A股多家上市公司均在2018年報中表態(tài)，其中藥注射劑產(chǎn)品在不同程度上受到影響。
如中恒集團表示，在中藥注射劑的政策趨緊，新醫(yī)保限制使用、重點監(jiān)控等限制下，中藥注射劑銷售面臨挑戰(zhàn)。其拳頭產(chǎn)品注射用血栓通2018年銷售同比減少21.1%。
龍津藥業(yè)則指出，主要產(chǎn)品龍津?注射用燈盞花素未能進入《國家基本藥物目錄(2018年版)》，可能在市場競爭中較已進入該目錄的同類藥品處于劣勢。
可以說，在醫(yī)保受限、輔助用藥重點監(jiān)控、注射劑上市后再評價等政策的沖擊下，中藥注射劑業(yè)績受到影響，輔助用藥的行業(yè)洗牌正在加速。
輔助用藥監(jiān)控受阻
另外禍不單行，由于以中藥注射劑為代表的輔助用藥在臨床上出現(xiàn)的問題越來越大，有關(guān)部門也開始逐步出手，開始建立輔助用藥監(jiān)控目錄。
去年12月12日，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，明確藥制定各級(全國、省級、各醫(yī)療機構(gòu))輔助用藥目錄，要求各省應(yīng)在2018年12月31日前上報省級目錄20個品種，國家衛(wèi)健委據(jù)此制定全國目錄。通知還明確規(guī)定，將對輔助用藥目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控。
該通知在今年2月有了進一步進展。今年2月，業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知(征求意見稿)意見的函》。此文件中的國家輔助用藥目錄草案有至少52個品種，其中含中藥注射劑品種33個。
不過令人任何新政策的推進都會面臨相關(guān)利益方的阻力，雖然國家有關(guān)部門有意出臺輔助用藥臨床管控監(jiān)測以及進行中藥注射劑一致性評價等政策，但是作為在國內(nèi)臨床服役了幾十年的產(chǎn)物，目前已經(jīng)有多數(shù)企業(yè)在靠此為生，包括上文提到的企業(yè)。
目前全國相關(guān)企業(yè)已經(jīng)形成了一個個利益團體，相信這些企業(yè)亦會在限制輔助用藥的一系列政策中施展其影響力。畢竟輔助用藥這塊蛋糕還是很誘人，所以未來輔助用藥監(jiān)控政策的持續(xù)推進也將會面臨越來越多的阻力。
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