Aclaris公司JAK抑制劑治療斑禿II期臨床失敗

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-27

Aclaris Therapeutics是一家專注于免疫-炎癥疾病的生物制藥公司，6月26日公司公布了實(shí)驗(yàn)性局部用藥JAK1/3抑制劑ATI-502治療斑禿（AA）患者的II期研究AA-201 Topical的結(jié)果。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、賦形劑對(duì)照II期研究，在129例AA患者中開展，評(píng)估兩種濃度（0.12%和0.46%）ATI-502促進(jìn)頭發(fā)再生的安全性、療效和劑量反應(yīng)。研究中，受試者在24周內(nèi)每天兩次在頭皮上涂抹ATI-502。主要終點(diǎn)是治療第24周脫發(fā)工具（SALT）評(píng)分相對(duì)基線的平均百分比變化，次要終點(diǎn)為脫發(fā)密度和程度（ALODEX）評(píng)分相對(duì)基線的變化以及多項(xiàng)調(diào)查員和患者報(bào)告的結(jié)果。

結(jié)果顯示，由于賦形劑治療患者的疾病清除率很高，ATI-502在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均沒有取得統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)越性。該研究中，ATI-502具有良好的耐受性，不良事件主要為輕度或中度，未報(bào)告與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

除了開發(fā)治療AA之外，Aclaris也正在開發(fā)ATI-502治療白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎、雄激素性脫發(fā)（AGA）。本月中旬，ATI-502治療AGA的II期開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究公布6個(gè)月積極數(shù)據(jù)，該研究在31例AGA患者中開展，患者每天涂抹頭皮2次ATI-502。結(jié)果顯示，持續(xù)治療26周后，患者頭部非毫毛靶區(qū)頭發(fā)計(jì)數(shù)（TAHC）相對(duì)基線顯著改善，總體變化為每平方厘米增加8.6根頭發(fā)，女性患者TAHC增加15.3根/平方厘米，男性受試者THAC增加5.6根/平方厘米。

Aclaris公司產(chǎn)品管線

斑禿是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體部分或完全脫發(fā)。頭皮是最常見的受影響區(qū)域。AA的發(fā)病期大多數(shù)在40歲，疾病過(guò)程不可預(yù)測(cè)，可能是自發(fā)的毛發(fā)再生和突然脫發(fā)。超過(guò)一半AA患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量較差。這種疾病可能與嚴(yán)重的心理后果有關(guān)，包括焦慮和抑郁。在美國(guó)，AA影響多達(dá)1.8%的人口，全球多達(dá)2.0%。FDA已將斑禿列為2016-2017年以患者為中心藥物開發(fā)計(jì)劃（FFDDI）重點(diǎn)關(guān)注的8大新疾病之一。目前，還沒有獲得批準(zhǔn)治療斑禿的藥物。

抑制JAK通路是一種新興的斑禿治療方法，近年來(lái)這方面也取得了一些進(jìn)展。今年3月，Concert公司公布氘化JAK抑制劑CTP-543治療斑禿的積極療效數(shù)據(jù)：在IIa期研究中，治療24周期間，與安慰劑相比，每日2次8mg劑量CTP-543持續(xù)顯著促進(jìn)毛發(fā)再生，并且在第24周時(shí)毛發(fā)再生似乎并沒有停滯。

CTP-543是通過(guò)應(yīng)用Concert公司氘化學(xué)技術(shù)修飾ruxolitinib而發(fā)現(xiàn)的，ruxolitinib是一種選擇性JAK1/2抑制劑，在美國(guó)已獲批以品牌名Jakafi銷售，用于治療某些血液疾病。Ruxolitinib的氘化學(xué)修飾可以改變其人體藥代動(dòng)力學(xué)，從而增強(qiáng)其作為斑禿治療的用途。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予CTP-543治療斑禿的快速通道地位。

參考來(lái)源：Aclaris Therapeutics Announces Phase 2 Clinical Trial of ATI-502 Topical in Patients with Alopecia Areata Did Not Meet Endpoints

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