NMPA受理利妥昔單抗注射液生物類似藥新藥上市申請(qǐng)

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來源：美通社

2019-06-27

信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發(fā)的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發(fā)代號(hào)：IBI301）的新藥上市申請(qǐng)。

信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發(fā)的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發(fā)代號(hào)：IBI301）的新藥上市申請(qǐng)。這是繼達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（IBI303）和貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI305）提交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)之后，信達(dá)生物第四個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請(qǐng)。

IBI301是由信達(dá)生物制藥與禮來制藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗細(xì)胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應(yīng)癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。然而，利妥昔單抗注射液在國(guó)內(nèi)的售價(jià)昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301將為更多中國(guó)患者提供可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量利妥昔單抗注射液替代藥物。

信達(dá)生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對(duì)照，共同開展了IBI301在經(jīng)治達(dá)到完全緩解的CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者中的耐受性臨床研究、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)比對(duì)研究和在CD20陽性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的臨床有效性比對(duì)研究，以評(píng)價(jià)IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該兩項(xiàng)主要的比對(duì)研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

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