首批鼓勵仿制藥目錄藥品曲前列尼爾注射液納入優(yōu)先審評

熱門推薦：兆科藥業(yè) , 曲前列尼爾注射液 , 仿制藥品目錄 ,

作者：無恙來源：醫(yī)藥地理

2019-06-26

根據(jù)CDE及新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，兆科藥業(yè)首批鼓勵仿制藥目錄藥品「曲前列尼爾注射液」納入擬優(yōu)先審評品種公示。

2019年1月3日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、教育部等12個部門曾聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。其中明確，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

曲前列尼爾作為首批鼓勵仿制藥目錄藥品，沒想到還沒過公示期就這么快兌現(xiàn)！

曲前列尼爾是由UNITED Therapeutics研發(fā)的一款人工合成前列環(huán)素藥品，可以促進血管舒張，同時可抑制血小板的聚集，用于肺動脈高壓的癥狀治療。曲前列尼爾半衰期長、藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、使用方便，作為一線治療和搶救藥物應(yīng)用廣泛。

曲前列尼爾注射液（Remodulin）最早于2002年5月21日獲FDA批準(zhǔn)上市。但由于其注射部位易出現(xiàn)紅斑和疼痛等不良反應(yīng)，原研UNITED還開發(fā)了曲前列尼爾吸入劑型（Tyvaso），并于2009年7月31日獲FDA批準(zhǔn)。吸入型給藥將曲前列尼爾直接送至肺泡毛細(xì)血管，盡管減少了全身不良反應(yīng)，但由于吸入的量少，其療效不如皮下注射和靜脈注射。2013年12月20日，美國FDA又批準(zhǔn)了曲前列尼爾的緩釋片劑（Orenitram）取代了皮下、靜脈和吸入給藥，提高患者的醫(yī)從性。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中曲前列尼爾自2014年銷售額達到峰值2.1億美元后逐漸下滑，但在2016年后重新出現(xiàn)了增長勢頭，2018年更是達到了1.8億美元的“第二春”。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，目前國內(nèi)曲前列尼爾無國產(chǎn)產(chǎn)品上市，僅有原研UNITED Therapeutics的注射劑型，但原研產(chǎn)品的上市許可證在2019年5月2日已經(jīng)到期，也沒有新的上市許可證申請及通過。

數(shù)據(jù)來源：藥分享Plus

另外，值得一提的是曲前列尼爾注射液已納入2019年2月22日財政部發(fā)布的《關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》中。按照要求自3月1日起，將減按3％征收進口環(huán)節(jié)增值稅，但是由于原研產(chǎn)品已經(jīng)到期，此項減負(fù)對于該產(chǎn)品意義不大。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國樣本醫(yī)院市場中曲前列尼爾自2014年上市以來銷售金額持續(xù)增長，2018年樣本醫(yī)院銷售額達到216萬元。