2019年，代理制面臨巨大的挑戰(zhàn)。2018年4+7第一批目錄開始執(zhí)行，3家以上的產(chǎn)品價格基本沒有代理商或CSO運作的空間。
代理制面臨巨大挑戰(zhàn)
一直以來，我國代理制企業(yè)所代理的占營業(yè)收入較高的產(chǎn)品主要有中藥注射劑和仿制藥（含國內獨有的特殊劑型改良藥）。中國醫(yī)院市場占全國市場70%，其中銷售排名前列的包括進口藥（含過期原研藥），中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥。
在醫(yī)?？刭M、藥品一致性評價和實施4+7之前，過期原研藥、中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥根據(jù)過往的招標規(guī)則，都有價格優(yōu)勢，而且由于利潤空間較大，可以有較高的可操作性的營銷費用對中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥進行推廣，推動醫(yī)生處方大量安全無效或者質量與價格未必掛鉤的仿制藥。
2019年6月4日，國家財政部官網(wǎng)發(fā)布了開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查工作的通知。
財政部決定組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）于2019年6月至7月開展醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查工作。
名單中監(jiān)管局2019年醫(yī)藥企業(yè)會計信息質量檢查名單共77家企業(yè)進入查賬名單，其中監(jiān)管局牽頭的企業(yè)會計信息質量檢查的企業(yè)共15 家企業(yè)。其余企業(yè)都是地方財務廳（局）負責企業(yè)會計信息質量檢查。
從目錄來看，含過期原研藥，中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥的企業(yè)都在名單之內，例如過期原研藥的企業(yè)有賽諾菲（北京）制藥有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司和禮來上海管理有限公司。
中美上海施貴寶制藥有限公司有產(chǎn)品進入4+7目錄并且中標了。中藥注射劑的生產(chǎn)廠家包括但不限于華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、山東步長制藥股份有限公司、長白山制藥股份有限公司、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司、廣西梧州制藥（集團）有限公司。
仿制藥銷售排名前列的恒瑞、豪森、石藥集團、上海復星、華北制藥、奧賽康都被進入了目錄，上述企業(yè)有代理制也有自營制。
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銷售費用真實性 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點 |
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銷售費用列支是否有充分依據(jù)，是否真實發(fā)生 |
假日發(fā)生的銷售費用 |
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是否存在以咨詢費、會議費、住宿費、交通費等各類發(fā) 票套取大額現(xiàn)金的現(xiàn)象 |
咨詢費會否高于行業(yè)的平均水平 |
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是否存在從同一家單位多頻次、大量取得發(fā) 票的現(xiàn)象，必要時應延伸檢查發(fā) 票 開具單位 |
招待費會不會發(fā)生同一天同一酒店開的發(fā) 票比酒店擁有的會議室還要多 |
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會議費列支是否真實，發(fā) 票內容與會議日程、參會人員、會議地點等要素是否相符 |
同一套科室會的照片幾個公司同時用 |
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是否存在醫(yī)療機構將會議費、辦公費、設備購置費用等轉嫁醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)象 |
代繳專家參加中華醫(yī)學會的會費 |
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是否存在通過專家咨詢費、研發(fā)費、宣傳費等方式向醫(yī)務人員支付回扣的現(xiàn)象 |
專家為藥企做ppt的費用會否超過行業(yè)標準 |
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成本真實性 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點 |
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采購原材料時，是否存在通過空轉發(fā) 票等方式抬高采購成本的情況 |
中藥材沒有提供發(fā) 票，注意采購價格會否高于同期價格波動范圍 |
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將制造費用分攤至不同藥品時，分攤系數(shù)是否合理，是否存在蓄意抬高生產(chǎn)成本的現(xiàn)象 |
產(chǎn)品有無按照實際生產(chǎn)工時和固定資產(chǎn)使用情況來估算成分分攤 |
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收入都真實性 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點 |
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是否利用高開增值稅發(fā) 票等方式虛增營業(yè)收入 |
兩票制代理轉自營制時需要注意會否有較大差異 |
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是否將高開金額在扣除增值稅后又以勞務費等形式支付給醫(yī)院等機構 |
企業(yè)公賬和私賬會被監(jiān)視，特別是私賬交易頻繁的戶口。主要針對CSO的收入來源的用途的真實性，特別是CSO提供咨詢、市場推廣職能時收入究竟多少真的是勞務費，哪些是支付給醫(yī)療機構或醫(yī)務人員的“勞務費”。 |
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是否將高開金額在扣除增值稅后用于醫(yī)院開發(fā)、系統(tǒng)維護、學術推廣等 |
企業(yè)公賬和私賬會被監(jiān)視，預計會關注學術推廣等費用高于行業(yè)水平的企業(yè) |
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其他 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點 |
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購藥品數(shù)量向醫(yī)療機構或醫(yī)務人員銷售返點現(xiàn)象 |
國家嚴控統(tǒng)方，企業(yè)要是有統(tǒng)方費用，預計會引起連鎖反應 |
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庫存管理、合同簽訂、銷售發(fā)貨、款項收取等流程控制是否有效，是否存在藥品空轉現(xiàn)象 |
嚴控上市企業(yè)的財務造假 |
政策倒逼下的代理商轉型
成本和營銷費用被調查地清清楚楚后，代理商的生存空間將被進一步受到壓迫。
正如上文所說，醫(yī)?？刭M的背景下，4+7、招標談判等政策已經(jīng)逐步在倒逼過期原研藥、中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥降價。
4+7推動下，仿制藥的用量也逐步限制在唯一中標的生產(chǎn)廠家，過期原研廠家和通過一致性但未中標廠家通常只能撿漏。輔助用藥或重點監(jiān)控目錄的限用也讓輔助用藥的市場逐步萎縮。
2019年代理商的市場規(guī)模將會被壓縮，最關鍵是轉型之后原屬于代理商擁有的合理的推廣費用將越來越難從生產(chǎn)廠家“套現(xiàn)”。
代理商將要面臨現(xiàn)金流斷裂難以替生產(chǎn)廠家繼續(xù)承擔醫(yī)院回款不及時的風險——這也會倒逼整個代理商往真正的CSO方向發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)去承擔資金的風險，代理商提供藥品推廣的服務，并且收取相應的服務費。
醫(yī)藥代表實名制實施后，醫(yī)藥代表的日常拜訪都有官方的記錄，服務費用的支付就可以有數(shù)據(jù)的支持。
展望
2019年藥品代理商短期內選擇的產(chǎn)品是有利潤空間和醫(yī)藥推廣服務費用回款及時的產(chǎn)品廠家。個別廠家如果一直回款不及時，必然會被害怕現(xiàn)金流斷流的代理商所拋棄。
生產(chǎn)廠家是時候應該對代理商的服務費用和考核進行新的規(guī)劃和統(tǒng)籌。
代理商中長期可能會選擇沒有營銷團隊的研發(fā)機構和進口廠家產(chǎn)品合作。但是由于后者需要專業(yè)的注冊人員，并且進口藥品時注冊所需的臨床試驗管理并不是所有代理商都能夠勝任的。
但是，無論是向研發(fā)機構還是進口藥品拿代理權，通常談的都是全國總代理權。
值得注意的是，國內過往的代理商都是以省、市、縣、醫(yī)院片區(qū)為單位做資源整合的，進口藥品往往需要的是全國總代的能力，這意味著必須要有代理商對全國重點區(qū)域進行資源整合。
成本壓力和CSO管理要求下，全國總代越來越可能直接管理醫(yī)藥代表，沒有醫(yī)院關系的省代在整個產(chǎn)業(yè)改革注定要轉型才能換生存機會。
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