復宏漢霖注射用曲妥珠單抗獲歐盟上市申請受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-21

日前，復宏漢霖聯(lián)合其商務合作伙伴Accord共同推動中國自主開發(fā)的曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市申請，并于近日正式獲得受理。

日前，復宏漢霖聯(lián)合其商務合作伙伴Accord共同推動中國自主開發(fā)的曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市申請，并于近日正式獲得受理，用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。

據(jù)悉，該產(chǎn)品為國內首個按照生物類似藥指導原則開發(fā)并獲得NMPA上市申請受理的曲妥珠單抗，也是中國首個在歐盟報產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥和首個被歐盟受理的“中國籍“曲妥珠單抗。

該產(chǎn)品為復宏漢霖自主開發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權的單抗生物類似藥。此前，HLX02已順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥上市申請受理，為國內首個報產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥。2018年，復宏漢霖與英國Accord公司達成商務合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨聯(lián)體國家的HLX02獨家商業(yè)化權利。

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