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擊敗修美樂的新型抗炎藥來了!武田維多珠單抗申請中國上市

熱門推薦: Vedolizumab 武田 維多珠單抗
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-06-20
(6月20日),國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,武田制藥新型抗炎藥“注射用維多珠單抗”(Entyvio?,vedolizumab)在中國的上市申請獲得承辦。

       (6月20日),國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,武田制藥新型抗炎藥“注射用維多珠單抗”(Entyvio?,vedolizumab)在中國的上市申請獲得承辦,受理號為JXSS1900032。

       療效強勁 UC頭對頭IIIb期結果優(yōu)于Humira

       Vedolizumab是一種人源化單抗藥物,可以特異性拮抗α4β7整合素,抑制其與腸粘膜細胞粘附分子1(MAdCAM-1)的結合,但不抑制其與血管細胞粘附分子1(VCAM-1)的結合。在2019年3月舉辦的第14屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會上,武田公布了評估vedolizumab治療中度至重度潰瘍性結腸炎(UC)首個頭對頭IIIb期研究VARSITY的結果。該研究旨在評估vedolizumab靜脈輸注相對于Humira皮下注射治療的療效和安全性。

       結果顯示,在第52周,與Humira組相比,vedolizumab組有顯著更高比例的患者實現(xiàn)臨床緩解(31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386],p=0.0061)和黏膜愈合(39.7% vs 27.7%,p=0.0005),達到了主要終點和其中一個次要終點,但在另一個次要終點無糖皮質激素臨床緩解方面的差異沒有統(tǒng)計學意義(有利于修美樂)。

       安全性方面,vedolizumab也表現(xiàn)更好,在52周治療期間,vedolizumab組患者總體不良事件發(fā)生率較低(62.7% vs 69.2%)、感染發(fā)生率較低(33.5% vs 43.5%)、嚴重不良事件發(fā)生率也較低(11.0% vs 13.7%)。

       這是首個在UC患者中將兩種常用生物療法(選擇性抗α4β7整合素療法和抗TNFα療法)進行直接比較的研究,得到這樣的積極結果,對于武田來說是值得興奮的,對于醫(yī)生來說也可指導其使用生物療法的治療決策。

       劑型突破 為患者提供更多選擇

       Vedolizumab的靜脈注射(IV)劑型最早于2014年5月先后在美國和歐盟批準上市,目前已獲得全球60多個國家和地區(qū)的批準,用于對傳統(tǒng)療法或者對TNFα拮抗劑治療緩解不充分、不再得到緩解、或不耐受的中度至重度UC和克羅恩?。–D)患者。

       盡管IV劑型可以為患者帶來較快的緩解,但調查發(fā)現(xiàn),很多患者更愿意使用皮下注射的方式。為更好地滿足患者需求,武田也一直在積極驗證vedolizumab皮下注射劑型(SC)的有效性和安全性。

       VISIBLE-1就是一項驗證vedolizumab SC劑型療效和安全性而開展的研究,這是一項隨機、雙模擬、雙盲、安慰劑對照研究,包括了一個vedolizumab IV對照組。結果顯示,在第52周,與安慰劑組相比,vedolizumab SC治療組有統(tǒng)計學上顯著更高比例的患者達到臨床緩解(46.2% vs 14.3%,p<0.001),達到了研究的主要終點。Vedolizumab IV治療組觀察到了相似的臨床緩解率(42.6%)。此外,與安慰劑組相比,vedolizumab SC治療組在關鍵次要終點方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計學上的優(yōu)越性,包括黏膜愈合(56.6% vs 21.4%,p<0.001)和持久臨床緩解(64.2% vs 28.6%,p<0.001)。Vedolizumab SC治療組在持久臨床緩解率(15.1% vs 5.4%,p=0.076)和無皮質類固醇臨床緩解率(28.9% vs 8.3%,p=0.067)方面也高于安慰劑組,但無統(tǒng)計學意義。在vedolizumab IV治療組中也觀察到了類似的結果。安全性方面,不良事件發(fā)生率在vedolizumab SC和vedolizumab IV治療組中相似。

       基于上述研究數(shù)據(jù),武田也在積極尋求vedolizumab SC劑型的批準。2019年4月初,武田宣布歐洲藥品管理局(EMA)已受理vedolizumab SC劑型作為一種維持療法治療中度至重度UC和CD成人患者的上市許可申請。此次申請包括vedolizumab SC劑型的預充式注射器和注射筆。如果獲批,vedolizumab將成為唯一一種針對UC和CD可同時提供IV和SC產(chǎn)品的維持療法。

       期待vedolizumab新劑型能夠盡快獲得批準,為UC和CD患者帶來更多的選擇。

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