收獲合作成果！強(qiáng)生&Grifols止血蛋白噴霧獲美國(guó)FDA 510(k)許可

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-20

6月19日，強(qiáng)生Ethicon部門宣布，其Vistaseal止血蛋白噴霧已獲得美國(guó)FDA的510(k)許可，用于開腹或腹腔鏡手術(shù)過程中阻止中度出血。

Vistaseal無氣噴涂產(chǎn)品是強(qiáng)生和血漿衍生藥物制造商Grifols合作的第一個(gè)成果。Grifols開發(fā)了Vistaseal中使用的人類纖維蛋白密封劑，用于標(biāo)準(zhǔn)出血控制技術(shù)（縫合等）無法達(dá)到止血效果的情況下。Vistaseal止血蛋白噴霧可同時(shí)提供兩種生物成分，根據(jù)Grifols的說法，該密封劑由凝結(jié)蛋白纖維蛋白原和凝血酶組合制成。

預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于今年下半年上市，并將在美國(guó)以外的市場(chǎng)以Veraseal的名稱進(jìn)行銷售。

隨著合作的推進(jìn)，強(qiáng)生和Grifols還計(jì)劃開發(fā)其他設(shè)備，比如用于輔助手術(shù)血栓的設(shè)備，包括將凍干凝血酶與Ethicon的Surgiflo Hemostatic Matrix配對(duì)，這可為血小板粘附和形成纖維蛋白凝塊提供了解決方案。

Grifols此前還與強(qiáng)生簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議，專門為Ethicon提供其凝血酶產(chǎn)品，用于未來幾年一系列現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā)和探索。強(qiáng)生Ethicon的生物外科產(chǎn)品組合還包括Surgicel系列可吸收止血?jiǎng)?，例如用于控制血液在開闊創(chuàng)面上持續(xù)滲血的粉末，以及用于高風(fēng)險(xiǎn)患者的Evicel纖維蛋白密封劑。

強(qiáng)生表示，目前1/3—2/3的開放手術(shù)程序中，會(huì)出現(xiàn)破壞性出血事件，并且可能會(huì)因流體和空氣泄漏而產(chǎn)生有害的并發(fā)癥。隨著更多患者出現(xiàn)合并癥以及人口老齡化而導(dǎo)致的手術(shù)出血風(fēng)險(xiǎn)增加等其他因素，發(fā)生破壞性出血事件或者嚴(yán)重并發(fā)癥的比率會(huì)持續(xù)上升，未來的市場(chǎng)前景非?？捎^。

參考來源：FDA clears J&J and Grifols' blood-stopping protein spray for surgical bleeds

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