Lonasen Tape日本獲批上市成全球抗**病藥物透皮貼片

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-20

日本住友制藥6月19日宣布，Lonasen Tape（blonanserin，布南色林）20mg、30mg、40mg透皮貼片已獲日本批準(zhǔn)，該藥是全球首個透皮貼片劑型的抗**病藥物。

Lonasen是一種非典型抗**病藥物，與多巴胺D2/D3受體和血清素5-HT2A受體有密切關(guān)系。在臨床研究中，該藥對**分裂癥的陽性癥狀（如幻覺或妄想）和陰性癥狀（如鈍感影響或失禁）均具有療效。與其他抗**病藥物相比，Lonasen的耐受性有所改善，缺乏諸如錐體外系癥狀、過度鎮(zhèn)靜或低血壓的副作用。Lonasen與許多二代（非典型）抗**病藥物一樣，與一代（典型）抗**病藥物（如氟哌啶醇）相比，在治療**分裂癥的陰性癥狀方面更為有效。

Lonasen片劑和粉劑是住友制藥開發(fā)的一種口服抗**病藥物，于2008年4月在日本上市，用于治療**分裂癥。為進一步穩(wěn)定血液中布南色林的濃度，住友制藥自2010年起與日本電工株式會社（Nitto）合作開發(fā)Lonasen透皮貼片，后者擁有設(shè)計透皮貼片配方所需技術(shù)。

在中國，Lonasen片劑和粉劑于2017年2月獲得進口藥品許可證，并于2018年2月由住友制藥中國子公司推向市場。

Lonasen Tape透皮貼片產(chǎn)品的上市，將有助于提高**分裂癥患者的藥物依從性。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性，因為一旦每天將這種藥物應(yīng)用于皮膚，血液中的藥物濃度將保持24小時的穩(wěn)定。此外，由于低食物效應(yīng)的特點，該藥可以給不規(guī)則進食或吞咽困難的患者使用。

Lonasen Tape的獲批，是基于一項短期研究和一項長期開放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)。

——短期研究：是一項為期6周的多國多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲III期研究，共入組580例急性**分裂癥成人患者。研究中，患者隨機分為三組，分別接受Lonasen Tape 40mg/天（n=196）、80mg/天（n=194）或安慰劑（n=190），連續(xù)治療6周。

結(jié)果顯示，主要終點PANSS（陽性和陰性綜合征量表）總評分從基線至第6周的變化，與安慰劑組相比，40mg/天治療組和80mg/天治療組均顯著降低（PANSS總評分變化：40mg/天治療組，-16.4[校正后p=0.007]；80mg/天治療組，-21.3[校正后p＜0.001]；安慰劑組，-10.8）。研究中，Lonasen Tape具有良好的安全性和耐受性，該藥治療患者中發(fā)生的不良事件（包括皮膚相關(guān)事件），通常是輕微的。導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率，40mg組為8.7%、80mg組為6.2%，安慰劑組為8.9%。

——長期研究：是一項為期52周的單臂、開放標(biāo)簽、持續(xù)治療研究，以進一步評估Lonasen Tape（40mg/天至80mg/天）的長期安全性和有效性。該研究由兩組在實際臨床環(huán)境中的患者組成：第一組患者停止先前的抗**病藥物治療，服用Lonasen片劑治療6周后以與片劑治療相當(dāng)?shù)膭┝克角袚Q至Lonasen Tape透皮貼片治療；第二組患者停止先前的抗**病藥物治療，直接啟動Lonasen Tape 40mg/天治療。

結(jié)果顯示，與基線相比，治療期間平均PANSS總評分保持穩(wěn)定，心理癥狀沒有惡化。當(dāng)應(yīng)用Lonasen Tape透皮貼片治療時，血藥濃度呈劑量依賴性增加，劑量與血藥濃度的相關(guān)性保持不變。安全性方面，治療的200例患者（第一組97例，第二組103例）中，不良事件發(fā)生率為87.0%（174例患者，748起事件）。嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率分別為6.0%（12例患者，13起事件）和14.0%（28例患者，34起事件）。不良事件的發(fā)生率，兩個組相似。

參考來源：

1、Approval for world's first antipsychotic patch

2、Sumitomo Dainippon Pharma and Nitto Denko Announce the Approval of Atypical Antipsychotic LONASEN Tape in Japan

3、Results of Phase 3 Studies Evaluating Patch Formulation of Atypical Antipsychotic LONASEN Presented at Congress

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