人用基因治療制品總論草案公示

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來源：人民健康網(wǎng)

2019-06-20

近日，國家藥典委員會發(fā)布《人用基因治療制品總論（公示稿）》，向社會各界征求意見，公示期為3個月。

基因治療制品通常由含有工程化基因構(gòu)建體的載體或遞送系統(tǒng)組成，其活性成分可為DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞，通過將外源基因?qū)氚屑毎蚪M織，替代、補償、阻斷、修正特定基因，以達到治療疾病的目的。

近年來，基因治療研究的迅速發(fā)展推動了基因治療制品的研發(fā)。按照《中國藥典》2020年版編制大綱規(guī)劃，國家藥典委員會于2017年立項開展相關(guān)研究工作，擬建立人用基因治療制品總論，現(xiàn)已完成相關(guān)起草復核工作，向社會各界公開征求意見。

依據(jù)載體不同，基因治療制品可分為以病毒為載體的基因治療制品，以質(zhì)粒DNA為載體的基因治療制品，及以細菌為載體的基因治療制品，其中以病毒和質(zhì)粒DNA為載體的基因治療制品為常見。

《人用基因治療制品總論（公示稿）》是對基因治療制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的通用性技術(shù)要求，包括制造、特性分析、標準品/參比品/對照品、制品檢定、貯存、有效期和標簽等內(nèi)容。《人用基因治療制品總論（公示稿）》重點針對以病毒和質(zhì)粒DNA為載體的基因治療制品，也適用于用于基因修飾細胞的載體。

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