繼并購了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國際僅一年后，上市公司藍(lán)帆醫(yī)療再次加碼心臟領(lǐng)域器械市場。
6月18 日，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資10160萬元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”），交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股份。雙方將共同推進(jìn)全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊(cè)和市場開發(fā)。
36氪了解到，同心醫(yī)療成立于2008年，主要專注于人工心臟的研發(fā)，旗下產(chǎn)品為全磁懸浮式血泵式人工心臟CH-VAD（完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)）。此前它曾獲得過希夷資產(chǎn)、分享投資等的投資。
據(jù)了解，該“CH-VAD”產(chǎn)品已在2016年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，美國FDA注冊(cè)也在同步推進(jìn)中。另外，“CH-VAD”于2018年底獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可，2019年3月首例受試者入組成功，并已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床。
據(jù)悉，2017年6-10月期間，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)曾CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者，已全部獲得成功。其中首例患者已依靠人工心臟生活2年，并保持正常健康的生活質(zhì)量；第二例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個(gè)月后，成功地實(shí)施了心臟移植；第三例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個(gè)半月后，自體心臟完全康復(fù)，成功將人工心臟摘除。
心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，每年奪走全球數(shù)十萬人的生命，公開數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭者已達(dá)2600萬人。患者一旦被診斷為心衰 ,約50%會(huì)在5年內(nèi)死亡，進(jìn)入晚期（NYHA第III、IV級(jí)）心衰后，約50%會(huì)在2年內(nèi)死亡。心臟移植手術(shù)則是目前公認(rèn)的治療終末期心衰患者的唯一有效手段。
但嚴(yán)重缺乏心臟供體這一問題極大的限制了心臟移植手術(shù)的進(jìn)行。數(shù)據(jù)顯示，我國目前一年僅能做約300例心臟移植，即使在心臟移植手術(shù)實(shí)施最多的美國，每年也僅2000多例的心臟移植手術(shù)，而每年新增心衰患者數(shù)以十萬計(jì)，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。
人工心臟的出現(xiàn)，正在不斷改善這一問題。它以機(jī)械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭，很多患者只需要進(jìn)行左心室的輔助治療，就能夠有效度過心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長期生存，部分患者經(jīng)過一段時(shí)間人工心臟輔助后，自身心臟的功能可以完全恢復(fù)，從而可將人工心臟摘除。
目前，人工心臟已成為國際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，主要用于治療終末期、難治性心力衰竭患者。
人工心臟的研發(fā)最早可追溯到上世紀(jì)50年代，目前已從90年代上市的搏動(dòng)式血泵發(fā)展到本世紀(jì)上市的旋轉(zhuǎn)式血泵。而搏動(dòng)式血泵因?qū)ρ河行纬煞萜茐膰?yán)重，溶血和血栓發(fā)生率高、且裝置體積龐大、耐久性差，目前已漸少用于臨床；以轉(zhuǎn)子的支承方式為標(biāo)志，旋轉(zhuǎn)式血泵也經(jīng)歷了從機(jī)械接觸式軸承、液體動(dòng)壓軸承，到全磁懸浮軸承的發(fā)展歷程。
其中，全磁懸浮式血泵不將血液作為潤滑劑使用，且能實(shí)現(xiàn)比液體動(dòng)壓軸承大得多的懸浮間隙，能大大降低血液承受的剪應(yīng)力水平，具有更為顯著的臨床價(jià)值。
據(jù)悉，目前唯一上市全磁懸浮式血泵產(chǎn)品——雅培旗下Thoratec公司研發(fā)的HeartMate3，其臨床試驗(yàn)2年隨訪結(jié)果證實(shí)，比當(dāng)前世界上銷量的人工心臟產(chǎn)品、采用機(jī)械接觸式軸承的HeartMate II，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)；同時(shí)大量臨床研究表明，HeartMate 3比美敦力旗下HeartWare公司的采用液體動(dòng)壓軸承的HVAD也具有顯著優(yōu)勢(shì)。
但由于全磁懸浮式血泵涉及復(fù)雜的多學(xué)科技術(shù)，設(shè)計(jì)優(yōu)化的難度很大，特別在小型化等方面面臨很大挑戰(zhàn)。迄今也只有Thoratec和同心醫(yī)療在超小型全磁懸浮式人工心臟領(lǐng)域開發(fā)出成熟度達(dá)到臨床應(yīng)用的技術(shù)。（現(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國FDA市場許可，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場90%以上。）
據(jù)悉，人工心臟的技術(shù)先進(jìn)性主要體現(xiàn)在血液相容性、手術(shù)侵犯性、經(jīng)皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面。
根據(jù)團(tuán)隊(duì)給出的介紹，相比于HeartMate 3，CH-VAD有以下幾個(gè)優(yōu)勢(shì)：1）血泵體積更小，因此手術(shù)侵犯性更低；2）經(jīng)皮電纜包含的導(dǎo)線更少、電纜更細(xì)，因此造成感染的風(fēng)險(xiǎn)更低，并有助于提升產(chǎn)品可靠性；3）磁懸浮剛度更高，血液流動(dòng)的流場品質(zhì)更高（剪應(yīng)力低、流動(dòng)沖刷充分），體外測試得到的血液相容性更好，這些或表示CH-VAD可能具有更好的血液相容性。
注資邏輯方面，藍(lán)帆醫(yī)療表示，目前要進(jìn)一步擴(kuò)充其心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)發(fā)展賽道，豐富產(chǎn)品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場。
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