全球首批！三共白血病療法獲批日本上市

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來源：藥明康德

2019-06-19

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）批準該公司開發(fā)的口服FLT3抑制劑Vanflyta（quizartinib）上市，治療復發(fā)/難治性（R/R）急性骨髓性白血?。ˋML）患者。這些患者攜帶FLT3-ITD基因變異。

第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，日本厚生勞動省（MHLW）批準該公司開發(fā)的口服FLT3抑制劑Vanflyta（quizartinib）上市，治療復發(fā)/難治性（R/R）急性骨髓性白血?。ˋML）患者。這些患者攜帶FLT3-ITD基因變異。

AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌癥，患者癌變白細胞迅速增長，它們不但不能行使正常功能，而且影響正常血細胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病類型中的。

FLT3基因突變是AML患者中最常見的基因變異。FLT3-ITD是最常見的FLT3基因突變，大約在四分之一的AML患者中出現(xiàn)。FLT3-ITD是癌癥驅(qū)動因子，與AML患者的高白血病負擔和不良預后相關。

Vanflyta是一款口服FLT3抑制劑。它已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認定和快速通道資格。

Vanflyta在日本獲批是基于名為QuANTUM-R的關鍵性全球3期臨床試驗和一項治療日本患者的2期臨床試驗結果。QuANTUM-R的試驗結果近期在The Lancet Oncology上發(fā)表。結果表明，與挽救化療（salvage chemotherapy）相比，Vanflyta能夠顯著改善患者的總生存期。Vanflyta患者組中位總生存期為6.2個月，對照組為4.7個月（HR：0.75， 95% CI：0.58，0.98）。

“Vanflyta的批準讓攜帶FLT3-ITD的R/R AML患者獲得了一款重要治療選擇，它能夠靶向疾病的分子機制，并且與化療相比，改善患者生存，”第一三共腫瘤學負責人Wataru Takasaki博士說：“我們致力于在2025年之前推出7款治療癌癥的新分子實體（new molecular entities，NME）。Vanflyta是達成這一目標的第一步。”

參考資料：

[1] Daiichi Sankyo's VANFLYTA? Receives Approval in Japan for the Treatment of Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML. Retrieved June 18, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daiichi-sankyos-vanflyta-receives-approval-in-japan-for-the-treatment-of-relapsedrefractory-flt3-itd-aml-300870240.html

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