肺癌一城：下一代藥王可瑞達(dá)繼續(xù)出發(fā)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-19

2019年6月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)）順利斬獲兩個適應(yīng)癥：1.復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線用藥；2.廣泛期小細(xì)胞肺癌三線用藥。

可瑞達(dá)在肺癌尤其是非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上順風(fēng)順?biāo)?，憑借肺癌（非小細(xì)胞肺癌）一線療法的順利拓展建立起強(qiáng)大的市場壁壘，6月獲批的兩個適應(yīng)癥雖不算重磅，但是也將會一定程度上繼續(xù)提升可瑞達(dá)的市場優(yōu)勢地位。小細(xì)胞肺癌將是可瑞達(dá)肺癌最后一城。

2019年6月17日，可瑞達(dá)加速批準(zhǔn)用于鉑化療（或其他）經(jīng)治后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者，即小細(xì)胞肺癌三線治療，下一代藥王可瑞達(dá)向肺癌最后一城——小細(xì)胞肺癌繼續(xù)出發(fā)，同時可瑞達(dá)正在開展一項小細(xì)胞肺癌一線治療的3期臨床(KEYNOTE-604),這也是該適應(yīng)癥的驗證性臨床，將會支持可瑞達(dá)小細(xì)胞肺癌的完全批準(zhǔn)。

本文關(guān)注可瑞達(dá)小細(xì)胞肺癌，關(guān)注支持該適應(yīng)癥加速獲批的KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，介紹PD-(L)1單抗在小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的競爭格局，并簡述可瑞達(dá)已獲批適應(yīng)癥！

一．下一代藥王即將登場：可瑞達(dá)

2019年6月4日，Evaluate Pharma?發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》并預(yù)測，2024年，可瑞達(dá)全球銷售額預(yù)計會突破170億美元，5年復(fù)合增長率15%，同時將會取代修美樂榮膺下一代藥王！由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂全球銷售額將受到全面沖擊，交出“全球藥王”榮冠！

二．KEYNOTE-158，KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)

毫無疑問，可瑞達(dá)肺癌適應(yīng)癥的強(qiáng)大優(yōu)勢地位給其銷售業(yè)績增長注入強(qiáng)大的、持續(xù)的驅(qū)動力，2019年6月，可瑞達(dá)將繼續(xù)拓展兩個臨床適應(yīng)癥，其中，KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)簡述如下：

適應(yīng)癥拓展2：廣泛期小細(xì)胞肺癌，三線治療(accelerated approval, Priority Review)

批準(zhǔn)時間：預(yù)計2019年06月17日獲批

注冊臨床試驗：KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028

NCT登記號：NCT02628067 + NCT02054806

關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)：

KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028兩項臨床試驗亞組數(shù)據(jù)是支持可瑞達(dá)加速批準(zhǔn)用于小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵，同時，可瑞達(dá)正在開展一項小細(xì)胞肺癌一線治療的3期臨床(KEYNOTE-604), 這也是該適應(yīng)癥的確證性臨床，該臨床試驗進(jìn)展值得繼續(xù)關(guān)注！

截至目前，可瑞達(dá)已經(jīng)全部覆蓋肺癌適應(yīng)癥，同時一線療法也僅剩小細(xì)胞肺癌尚未攻破，可瑞達(dá)KEYNOTE-604將是肺癌收官之戰(zhàn)，值得繼續(xù)關(guān)注！

三．PD-(L)1單抗：Tecentriq在小細(xì)胞肺癌占據(jù)上風(fēng)

單就小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，羅氏Tecentriq占據(jù)上風(fēng)，2019年03月18日，憑借IMpower133 (NCT02763579)，Tecentriq聯(lián)合卡鉑和依托泊苷率先獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療，這是唯一一個獲批用于該適應(yīng)癥一線療法的PD-(L)1單抗。

小細(xì)胞肺癌是肺癌中一個小適應(yīng)癥，可瑞達(dá)肺癌最后一城，相比較而言，可瑞達(dá)在小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥不具有壓倒性性優(yōu)勢，KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028兩項臨床試驗亞組數(shù)據(jù)僅僅支持可瑞達(dá)在該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)，驗證性3期臨床試驗KEYNOTE-604仍在進(jìn)行中，后續(xù)臨床進(jìn)展仍舊值得長期關(guān)注。