復(fù)星醫(yī)藥乳腺癌新藥獲FDA審批快速通道資格

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2019-06-17

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。

ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星弘創(chuàng)）自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，用于治療晚期實(shí)體瘤，其第一個(gè)探索中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對(duì)該新藥已累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約 4,547 萬(wàn)元。

復(fù)星弘創(chuàng)由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細(xì)胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復(fù)星弘創(chuàng)總裁曾慶平說(shuō)：“ORIN1001獲得美國(guó)FDA審評(píng)快速通道資格是對(duì)企業(yè)始終堅(jiān)持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來(lái)新希望的研發(fā)理念的一個(gè)階段性認(rèn)可。同時(shí)，該藥物靶點(diǎn)是針對(duì)病態(tài)細(xì)胞的應(yīng)激機(jī)制, 對(duì)多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來(lái)快速拓展到其他多項(xiàng)適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市。”

快速通道資格（FTD）旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開(kāi)發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。實(shí)驗(yàn)性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的會(huì)晤，在提交上市申請(qǐng)后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，以及滾動(dòng)審查的機(jī)會(huì)。滾動(dòng)審查允許藥企將其生物制品許可申請(qǐng)（BLA）或新藥申請(qǐng)（NDA）中已完成的部分提交給FDA，而不必等到每個(gè)部分都完成后再審查整個(gè)BLA或NDA。

乳腺癌已經(jīng)成為威脅現(xiàn)代女性健康的第一大殺手之一。其中，三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子（HER-2）均表達(dá)為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌好發(fā)于40歲以下的年輕女性乳腺癌患者，幾乎占到所有乳腺癌類(lèi)型的15%-25%。三陰乳腺癌因其腫瘤細(xì)胞的高異質(zhì)性，擁有非常高的侵襲性、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移性。由于缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。

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