百濟(jì)神州BTK抑制劑與PD-1抗體臨床結(jié)果喜人 ORR超過80%

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來源：藥明康德

2019-06-16

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示：“這一結(jié)果為替雷利珠單抗治療R/R cHL的中國新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┝诉M(jìn)一步支持，這一申請(qǐng)已經(jīng)在中國被納入優(yōu)先審評(píng)。我們期待這款潛在的差異化抗PD-1抗體能夠?yàn)橹袊酥寥澜绲陌┌Y患者帶來新的治療選擇?！?

15日，百濟(jì)神州（BeiGene）在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上公布了該公司研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）和PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）的最新研發(fā)成果。在治療攜帶MYD88野生基因型的華氏巨球蛋白血癥（Waldenström’s Macroglobulinemia，WM）患者的3期臨床試驗(yàn)中，澤布替尼達(dá)到81%的總緩解率（ORR）。而在治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國患者的2期臨床試驗(yàn)中，替雷利珠單抗獲得87%的ORR。

澤布替尼3期臨床結(jié)果

澤布替尼是百濟(jì)神州自主開發(fā)的口服強(qiáng)力特異性BTK抑制劑。它是獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定的首款中國自主研發(fā)的抗癌藥，堪稱“零的突破”。在名為ASPEN的隨機(jī)開放標(biāo)簽，多中心3期臨床試驗(yàn)中，WM患者接受了澤布替尼或ibrutinib的治療。其中，有26名患者攜帶MYD88野生基因型，這些患者通常預(yù)后更為不良。

這一亞群患者屬于非隨機(jī)隊(duì)列，都接受了澤布替尼的治療，其中5名為初治WM患者，21名為R/R WM患者。截至2019年2月28日，這些患者的中位隨訪期為12.2個(gè)月，17名患者仍然在接受治療。試驗(yàn)結(jié)果表明：

患者的ORR達(dá)到80.8%，其中一名患者達(dá)到完全緩解，非常好的部分緩解率（VGPR）為23.1%。

患者達(dá)到首次主要緩解（部分緩解或更好）的中位時(shí)間為2.9個(gè)月。

中位無進(jìn)展生存期和總生存期尚未達(dá)到。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示：“我們很高興公布澤布替尼治療攜帶MYD88野生基因型WM患者的3期數(shù)據(jù)。這些患者需要強(qiáng)力和特異性BTK抑制劑，在持續(xù)抑制BTK的同時(shí)，降低脫靶效應(yīng)。我們很高興這一數(shù)據(jù)驗(yàn)證了先前的研究結(jié)果，并將繼續(xù)關(guān)注這些患者以進(jìn)一步評(píng)估治療效果。”

黃蔚娟博士補(bǔ)充道：“在另一項(xiàng)澤布替尼治療WM患者的全球性1/2期臨床試驗(yàn)中，在隨訪時(shí)間增加的情況下，我們看到完全緩解/非常好的部分緩解率（CR/VGPR）可以達(dá)到42%。我們相信，這些數(shù)據(jù)支持澤布替尼成為治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的有力治療選擇。”

替雷利珠單抗關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)結(jié)果

替雷利珠單抗是百濟(jì)神州開發(fā)的潛在差異化抗PD-1抗體。在作為單藥治療R/R cHL中國患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，70名患者接受了替雷利珠單抗的治療。這些患者曾經(jīng)接受過造血干細(xì)胞移植（ASCT）治療，但是疾病繼續(xù)進(jìn)展，或者不適合ASCT治療并已經(jīng)接受過至少兩種全身性治療。

試驗(yàn)結(jié)果表明：

在中位隨訪時(shí)間為13.9個(gè)月的情況下，由獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率達(dá)到87.1%，其中62.9%的患者達(dá)到完全緩解（CR）。

12個(gè)月無進(jìn)展生存率估計(jì)值為73.8%，中位無進(jìn)展生存期尚未達(dá)到。

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