和黃中國索凡替尼達(dá)到3期臨床主要終點提前終止試驗

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來源：藥明康德

2019-06-16

和黃中國醫(yī)藥科技將與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會議，進(jìn)一步討論為索凡替尼提交NDA的準(zhǔn)備工作，并計劃在近期的學(xué)術(shù)會議上匯報SANET-ep的研究結(jié)果。

15日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）宣布，該公司開發(fā)的多機(jī)制創(chuàng)新抗癌藥索凡替尼（surufatinib，又稱為HMPL-012），在治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的關(guān)鍵性3期臨床試驗中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）審核，已提前達(dá)到預(yù)先設(shè)定的主要終點，因此IDMC決定提前終止研究。

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或者分泌激素的腺體。它們可能起源于身體的不同部位，在胃腸道和肺部最為常見。按照起源，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。根據(jù)Forst&Sullivan公司估計，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新確診病例約為1.9萬例。在中國，2018年約有65，600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新確診病例。

索凡替尼是一種具備多種作用機(jī)制的抗癌新藥。它可以通過抑制抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）來抑制血管生成。而且，索凡替尼還可以抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），借此調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)。索凡替尼的多重作用機(jī)制讓它可以與其它癌癥免疫療法聯(lián)用，治療多種類型的癌癥。

在名為SANET-p的中國3期臨床試驗中，低中級別的晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者接受了索凡替尼或安慰劑的治療。這些患者目前尚無有效治療方法。這一試驗的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達(dá)疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。

獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會對SANET-ep數(shù)據(jù)預(yù)先設(shè)定的中期分析表明，索凡替尼已經(jīng)成功達(dá)到PFS的預(yù)設(shè)主要療效終點，因此決定提前終止研究。

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