正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」獲批上市，國內(nèi)第2家

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來源：醫(yī)藥魔方Info

2019-07-18

6月11日，正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」的國內(nèi)上市申請（CYHS1302124）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，是繼恒瑞之后國內(nèi)第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。

卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術(shù)開發(fā)的脂肽類化合物，可以抑制許多絲狀真菌和酵母菌細(xì)胞壁的基本成分β（1,3）-D-葡聚糖的合成，從而發(fā)揮抗真菌的作用。2001/01/26獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個獲批的棘白菌素類抗真菌劑。2002/09/24在中國批準(zhǔn)上市，商品名為科賽斯。

卡泊芬凈目前是各國臨床指南推薦的抗真菌感染用藥。比如美國感染性疾病學(xué)會（IDSA）2015年12月發(fā)布的指南推薦采用棘白菌素類藥物（如卡泊芬凈）替代氟康唑作為一線藥物治療念珠菌血癥。中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會制定的《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》也推薦卡泊芬凈作為侵襲性真菌感染的預(yù)防性藥物以及感染后的目標(biāo)治療。卡泊芬凈上市后的銷售表現(xiàn)非常穩(wěn)定，專利保護于2014年到期，此后銷售額逐漸下滑，2018年銷售額為3.26億美元。

卡泊芬凈早在2002年就已在中國上市，專利保護也已經(jīng)過期，之所以到今天也只有恒瑞、正大天晴兩家企業(yè)獲批主要是因為這是一個開發(fā)技術(shù)壁壘相對較高的品種。

卡泊芬凈需要采用發(fā)酵半合成技術(shù)制備，需要先通過發(fā)酵技術(shù)獲得主環(huán)粗品，再經(jīng)過分離純化獲得中間產(chǎn)物，再以中間產(chǎn)物為起始物料，采用合成技術(shù)完成側(cè)鏈拼接，最終獲得目標(biāo)成分。因為“發(fā)酵半合成”的產(chǎn)品需要經(jīng)過發(fā)酵，分離純化，合成等多個技術(shù)環(huán)節(jié)，技術(shù)路線和過程參數(shù)控制非常復(fù)雜。另外，申報注冊卡泊芬凈這樣一個發(fā)酵半合成的產(chǎn)品的法規(guī)要求也極高，申報文件需要從發(fā)酵源頭開始，不僅要系統(tǒng)研究菌種培育、發(fā)酵工藝、提純工藝，還要摸索合成環(huán)節(jié)的路線、條件，并在工藝過程中控制雜質(zhì)，由于其終產(chǎn)物相當(dāng)脆弱，稍有不慎就會前功盡棄，技術(shù)難度和成本不可謂不大。根據(jù)恒瑞之前公告獲批的信息，在該品種上的研發(fā)投入為3054萬元。

正是由于技術(shù)壁壘高，競爭格局好，恒瑞卡泊芬凈上市后也維持了一個比較好的價格空間。從中標(biāo)情況來看，默沙東50mg和75mg兩個規(guī)格卡泊芬凈的中標(biāo)地區(qū)超過20個，中標(biāo)價格中值分別是1734.96元/支和2277.08元/支。恒瑞50mg規(guī)格在上市后已經(jīng)覆蓋了15個地區(qū)，中標(biāo)價格中值1449.67 元/支。

除了已經(jīng)獲批上市的恒瑞、正大天晴之外，開發(fā)申報該品種的企業(yè)還包括四環(huán)制藥、奧賽康、華東醫(yī)藥等10余家企業(yè)。

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