和黃中國公布索凡替尼SANET-ep中期分析達主要終點并提前終止

熱門推薦：和黃中國 , 索凡替尼 , 晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 ,

來源：美通社

2019-06-14

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應癥的III期關(guān)鍵性研究 SANET-ep 預設的中期分析已由該研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）完成。

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應癥的III期關(guān)鍵性研究 SANET-ep 預設的中期分析已由該研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）完成。該研究已經(jīng)成功達到無進展生存期（PFS）這一預設主要療效終點，因此 IDMC 決定提前終止研究。

和黃中國醫(yī)藥科技將與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進行提交新藥上市申請（NDA）前的會議，以進一步討論索凡替尼就該適應癥提交新藥上市申請的準備工作，并計劃于近期的學術(shù)會議上提交 SANET-ep 研究結(jié)果。

SANET-ep是一項中國III期臨床試驗，入組人群為目前尚無有效治療的低級別或中級別晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。在該研究中，患者以2：1的比例隨機接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰劑治療，28天為一個治療周期。該研究的主要終點為PFS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。

索凡替尼（亦稱為HMPL-012）是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）來抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有這種同時抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。索凡替尼目前正在美國和中國開展多項概念驗證研究，并有多項后期臨床試驗正在中國進行。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。