普利制藥注射用鹽酸萬古霉素獲FDA注冊批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-14

諾華在西班牙馬德里舉辦的歐洲風(fēng)濕病學(xué)年會上宣布，其全球首個獲批的全人源抗IL-17A單抗Cosentyx，在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的追蹤試驗FUTURE 5中，長期持續(xù)抑制PsA患者的疾病進展。

安科生物重組人生長激素注射液獲批；普利制藥研發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素獲美國FDA注冊批件；諾華重磅IL-17靶向藥2年療效積極長期緩解近90%患者癥狀；禮來、艾伯維銀屑病重磅療法長期療效喜人……

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藥品研發(fā)

諾華重磅IL-17靶向藥2年療效積極長期緩解近90%患者癥狀

禮來、艾伯維銀屑病重磅療法長期療效喜人

日前，禮來和艾伯維分別在第24屆世界皮膚病學(xué)大會上公布了治療銀屑病重磅療法的長期療效結(jié)果。兩家公司的創(chuàng)新療法都表現(xiàn)出良好的長期療效和安全性，禮來的Taltz和艾伯維的Skyrizi都靶向IL23/IL17這一明星信號通路。

藥品審批

安科生物重組人生長激素注射液獲批

13日，安科生物發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的重組人生長激素注射液的生產(chǎn)注冊批件。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端重組人生長激素的銷售額為25.73億元，同比上年增長42.46%。

普利制藥研發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素獲美國FDA注冊批件

13日消息，普利制藥研發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素獲美國FDA注冊批件。鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林（β-內(nèi)酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的嚴重感染，適用于青霉素過敏患者、不能接受或?qū)ζ渌幬铮òㄇ嗝顾鼗蝾^孢菌素）沒有反應(yīng)的患者，以及萬古霉素敏感生物引起的對其他抗菌藥物有抵抗力的感染。

FDA使用藥代動力學(xué)模型支持仿制藥批準

Certara公司宣布名為Simcyp的基于生理學(xué)的藥代動力學(xué)模擬技術(shù)，首次被美國FDA用于在批準復(fù)雜仿制藥的過程中證明生物等效性。在這一批準中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內(nèi)臨床研究。

最新研究

乳腺癌為何會轉(zhuǎn)移？或是腸道微生物作怪

弗吉尼亞大學(xué)癌癥中心的一項新研究表明，不健康的、發(fā)炎的腸道會使乳腺癌變得更具侵襲性，并更快地擴散到身體的其他部位。

體脂分布或與高風(fēng)險惡性前列腺癌有關(guān)

近日，來自哈佛大學(xué)陳曾熙公共衛(wèi)生學(xué)院等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，體脂分布或與高風(fēng)險的侵襲性前列腺癌發(fā)生相關(guān)。

俄羅斯分子生物學(xué)家宣布將進行基因編輯嬰兒試驗

據(jù)《Nature》報道，日前俄羅斯分子生物學(xué)家Denis Rebrikov宣布，他將進行基因編輯嬰兒試驗，如果獲得批準的話，年底之前就開始這項計劃。如果計劃得以實施，他將成為全球公開的第二名進行這一試驗的人。

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