歐狄沃胃癌適應(yīng)癥在中國(guó)獲批臨床

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來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾

2019-06-13

近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）獲得藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬增加胃或胃食管連接部腺癌的適應(yīng)癥，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。

納武利尤單抗是全球首個(gè)PD-1抑制劑，于2018年6月在中國(guó)獲批，8月在中國(guó)上市，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，納武利尤單抗已在美國(guó)、日本、歐盟在內(nèi)的超過(guò)60個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥涉及黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、晚期腎細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、頭頸部癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌9個(gè)瘤種。

據(jù)悉，納武利尤單抗在中國(guó)正在開(kāi)展的針對(duì)胃癌、食管癌或胃食管交界處癌的臨床研究有4項(xiàng)，均已進(jìn)展到臨床3期，分別是：

納武利尤單抗或安慰劑輔助治療已切除的食管癌或胃食管連接部癌的3期研究（登記號(hào)CTR20180183）；

納武利尤單抗聯(lián)合伊匹單抗或化療對(duì)比化療治療既往未接受過(guò)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的3期研究（登記號(hào)CTR20170371）；

納武利尤單抗聯(lián)合伊匹單抗或化療對(duì)比化療一線(xiàn)治療不可切除的晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的3期研究中（登記號(hào)CTR20171227）；

納武利尤單抗和MLN2468注射液術(shù)后輔助性化療的胃癌（包括食管胃結(jié)合部癌）的3期研究（登記號(hào)CTR20171150）。

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