近日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，該企業(yè)為首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端他汀類品種市場規(guī)模已經(jīng)超過了43億元，截至目前已通過一致性評價的產(chǎn)品已達(dá)4個，包括瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片以及辛伐他汀片。
降血脂藥市場北京廣東遙遙領(lǐng)先，他汀類品種規(guī)模已超43億
圖1:2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥降血脂藥省市格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥降血脂藥市場規(guī)模已經(jīng)上漲至46.8億元，同比增長8.82%。從省市格局來看，北京市、廣東省分別以17.25%、16.87%的市場份額遙遙領(lǐng)先。高血脂常被稱為當(dāng)今社會的“富貴病”，可見越發(fā)達(dá)地區(qū)的降血脂藥市場規(guī)模越大。
表1：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥降血脂藥通用名TOP榜(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端降血脂藥市場中，他汀類品種的銷售額占比超過90%，九大品種均在TOP20榜單之內(nèi)，其中阿托伐他汀以及瑞舒伐他汀2018年的終端銷售額均超10億元。
四大他汀產(chǎn)品已過評，辛伐他汀片后來者競爭激烈
作為暢銷的降血脂藥物，在去年的4+7帶量采購中，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片順利入選，最終北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片以6.6元(20mg*7片/盒)的價格中標(biāo)，浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以21.8元(10mg*28片/盒)的價格中標(biāo)。
開了個好頭后，他汀類產(chǎn)品的一致性評價工作進(jìn)展突飛猛進(jìn)，除了阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片各自增加了過評企業(yè)數(shù)量外，匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片也有企業(yè)過評了。
表2：目前已通過或視同通過一致性評價的他汀類產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
截至2019年6月12日，阿托伐他汀鈣片已有4家企業(yè)過評，瑞舒伐他汀鈣片有6家企業(yè)過評，而匹伐他汀鈣片目前僅有深圳信立泰藥業(yè)過評，辛伐他汀片僅有海正藥業(yè)子公司瀚暉制藥過評。
表3：他汀類產(chǎn)品正在審評審批中的一致性評價補(bǔ)充申請情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
正在審評審批中的一致性評價補(bǔ)充申請，涉及的他汀類產(chǎn)品有四個，阿托伐他汀鈣分散片以及瑞舒伐他汀鈣膠囊目前均無企業(yè)過評；南京正大天晴制藥的瑞舒伐他汀鈣片(10mg)已經(jīng)過評，預(yù)計此次的受理號為5mg的規(guī)格；辛伐他汀片目前已有海正藥業(yè)子公司瀚暉制藥過評，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，浙江京新藥業(yè)的受理號獲得承辦的時間為2018年11月，上海信誼萬象藥業(yè)、山德士(中國)制藥、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的受理號獲得承辦的時間均為2019年1月，浙江京新藥業(yè)能否順利成為第二家過評企業(yè)?我們靜待結(jié)果。
非中選品種同類可替代？過評才是硬道理
今年4月，西安市醫(yī)保局在落實(shí)國家4+7試點(diǎn)工作監(jiān)測任務(wù)時，發(fā)布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，這一舉動引起了業(yè)界熱議，有分析認(rèn)為，這樣的操作，一方面是萬一中選品種供應(yīng)不足，競品可以隨時替換，不影響臨床的使用，另一方面也是為了監(jiān)測競品的使用量和采購金額，以防醫(yī)療機(jī)構(gòu)不用中選品種，多用競品。
表4：《中選藥品同類可替代品種參考范圍》中提到的他汀類產(chǎn)品情況
表5：上述品種在審評審批中的仿制上市申請
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
從上述情況來看，已有過評企業(yè)的產(chǎn)品包括了瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片以及辛伐他汀片，而氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、依折麥布目前均無企業(yè)申報一致性評價補(bǔ)充申請。目前，北京世橋生物制藥的氟伐他汀鈉緩釋片以及湖南方盛制藥的依折麥布片兩個產(chǎn)品的4類仿制申請正在審評審批中，若獲批即視同通過一致性評價。
從目前國家政策的方向來看，仿制藥通過了一致性評價才能有資格參與到帶量采購中去，而為了保障帶量采購的順利進(jìn)行，各省市都在細(xì)則上花心思，“同類可替代”首先就得保障中選產(chǎn)品的采購量，一些非中選、未過評的產(chǎn)品想爭取更多的市場份額已經(jīng)是不可能的事了。有消息指出，鑒于首批帶量采購品種醫(yī)院采購量較好，預(yù)計第二批品種有望于下半年出爐，作為消費(fèi)群體量大、市場規(guī)模大的亞類之一，再次有品種入選也是大概率事件，已過評產(chǎn)品匹伐他汀鈣片以及辛伐他汀片能否進(jìn)入第二批名單?我們也來猜猜看吧。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
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