FDA使用藥代動(dòng)力學(xué)模型支持仿制藥批準(zhǔn)

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來(lái)源：藥明康德

2019-06-13

近日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）模擬技術(shù)，首次被美國(guó)FDA用于在批準(zhǔn)復(fù)雜仿制藥的過(guò)程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence, BE）。

近日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）模擬技術(shù)，首次被美國(guó)FDA用于在批準(zhǔn)復(fù)雜仿制藥的過(guò)程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence, BE）。在這一批準(zhǔn)中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內(nèi)臨床研究。

在仿制藥的研發(fā)過(guò)程中，BE研究的目的是確保接受檢測(cè)的藥物產(chǎn)品的吸收速度和水平與標(biāo)準(zhǔn)藥物產(chǎn)品相似。改變藥物制造過(guò)程/地點(diǎn)，原材料供應(yīng)商或者對(duì)藥物配方進(jìn)行小調(diào)整，都需要對(duì)BE重新進(jìn)行評(píng)估，防止藥品的體內(nèi)療效出現(xiàn)顯著改變。

虛擬BE模型利用尖端模擬技術(shù)，不但可以用于證明BE，而且可以對(duì)藥物的表現(xiàn)提供更多洞見(jiàn)。這些in-silico研究為BE研究提供了一種更為安全、迅速和經(jīng)濟(jì)的方式，對(duì)于創(chuàng)新藥和仿制藥開(kāi)發(fā)公司來(lái)說(shuō)都是一項(xiàng)重大進(jìn)步。

Certara公司對(duì)BE和生物利用度（bioavailability）的in-silico評(píng)估一直受到FDA的鼓勵(lì)。該公司的Simcyp部門(mén)在2014年獲得FDA授予的研究基金，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證Simcyp開(kāi)發(fā)的與皮膚吸收藥物相關(guān)的PBPK模擬技術(shù)。在2016和2018年，這一項(xiàng)目獲得了更多FDA研究基金的支持。

Certara的Simcyp模擬軟件是業(yè)界最先進(jìn)的PBPK平臺(tái)之一，它能夠用于確定首次人體試驗(yàn)時(shí)的用藥劑量、優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、評(píng)估新的藥物配方和預(yù)測(cè)藥物之間的相互作用。PBPK能夠描述藥物在不同人體組織中的表現(xiàn)。這一模擬軟件已經(jīng)被用于為50種創(chuàng)新藥物申請(qǐng)?zhí)峁┬畔ⅲ渲邪ㄔ诓贿M(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況下支持200多個(gè)標(biāo)簽聲明（label claims）。

“這一藥物批準(zhǔn)是業(yè)界的一項(xiàng)重大突破，標(biāo)志著復(fù)雜仿制藥和使用替代遞送方法或配方的治療手段可以更快與患者見(jiàn)面。“Simcyp總裁兼常務(wù)董事Steve Toon博士說(shuō)。

參考資料：

[1] Certara’s Simcyp PBPK Modeling and Simulation Technology Achieves First FDA Virtual Bioequivalence Approval for ‘Complex’ Generic Drug. Retrieved June 12, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190612005035/en/

[2] Certara. Retrieved June 12, 2019, from https://www.certara.com/

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