Darzalex對手+1！強生牽手Genmab開發(fā)新一代CD38抗體

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-12

強生旗下楊森制藥與Genmab今日聯(lián)合宣布，雙方已簽署一項獨家全球協(xié)議，開發(fā)和商業(yè)化新一代人CD38單克隆抗體產(chǎn)品HexaBody-CD38。該產(chǎn)品融入了Genmab專有的HexaBody技術(shù)。

根據(jù)協(xié)議，Genmab將資助HexaBody-CD38的研發(fā)活動，直至完成多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的概念驗證研究?；趤碜匝芯康臄?shù)據(jù)，楊森可以行使選擇權(quán)，獲得開發(fā)、制造和商業(yè)化HexaBody-CD38的全球許可。

如果楊森行使選擇權(quán)，將向Genmab支付一筆1.5億美元的選擇權(quán)行使費、至多1.25億美元的開發(fā)里程碑、產(chǎn)品上市后至2031年基于銷售額20%的特許權(quán)使用費，之后13-20%的分層特許權(quán)使用費。若楊森不行使選擇權(quán)，協(xié)議條款允許Genmab繼續(xù)開發(fā)并商業(yè)化HexaBody-CD38用于Darzalex難治性患者，以及用于Darzalex已獲批或正在開發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤和淀粉樣變性適應(yīng)癥之外的所有其他適應(yīng)癥。

該項合作是建立在Genmab對新穎CD38靶向概念進行的臨床前研究結(jié)果。對于Hexabody-CD38，Genmab已在多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤和白血病模型中獲得了非常有前景的臨床前數(shù)據(jù)，并且顯示出在這些腫瘤類型中，Hexabody-CD38可能優(yōu)于Darzalex，并可能擴展和延伸CD38靶向療法的潛力，用于更多的患者群體。

Hexabody-CD38定位為Darzalex的新一代產(chǎn)品

強生與Genmab的合作可以追溯至2012年，當時強生以超過10億美元收購了daratumumab（Darzalex活性藥物成分）的權(quán)利。Darzalex便是這項合作中誕生的一款重磅產(chǎn)品，該藥是全球首個CD38靶向性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤及多種實體瘤細胞表面高表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種免疫介導(dǎo)的作用機制誘導(dǎo)腫瘤細胞的快速死亡，同時已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細胞，具有免疫調(diào)節(jié)活性。

該藥是強生腫瘤學(xué)管線中一款非常重要的產(chǎn)品，截至目前，Darzalex已獲全球多個國家批準，作為單藥或組合療法一線或多線治療多發(fā)性骨髓瘤。除了多發(fā)性骨髓瘤，也正在開發(fā)其用于其他高表達CD38分子的多種類型腫瘤。

Darzalex是近年最成功的新藥之一，2018年全球銷售額突破20億美元，今年預(yù)計將達30億美元。EvaluatePharma預(yù)測，該藥在2024年的全球銷售額將突破50億美元。有分析師指出，從長遠來看，該藥有機會突破100億美元。

此次合作的Hexabody-CD38，是一款新一代CD38靶向抗體，其定位為Darzalex的升級版產(chǎn)品。強生預(yù)計，這款產(chǎn)品有機會用于對Darzalex耐藥的患者群體，并有機會將CD38靶向療法的應(yīng)用擴大到多發(fā)性骨髓瘤之外的市場。

多發(fā)性骨髓瘤市場未來競爭注定異常激烈。賽諾菲CD38靶向藥isatuximab在III期臨床中已經(jīng)獲得成功，計劃在今年晚些時候提交上市申請。另外，針對BCMA靶點的一系列雙特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、CAR-T細胞療法也在臨床研究中獲得強勁療效數(shù)據(jù)。

不過，在與Genmab的這項合作協(xié)議中，強生制定了非常有利的交易結(jié)構(gòu)，使其能在行使選擇權(quán)前，將Hexabody-CD38的臨床數(shù)據(jù)與競爭對手產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行對比。如果未達預(yù)期，將有機會及時終止合作。

參考來源：

[1] J&J takes option on Genmab follow-up to Darzalex

[2] J&J bags $150M option on Genmab's Darzalex successor

[3] Genmab and Janssen Team Up to Develop Next-Generation CD38 Antibody

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