據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正在受保護(hù)的中藥保護(hù)品種達(dá)193個(gè)，米內(nèi)網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，于2019年陸續(xù)到期的品種達(dá)57個(gè)(以“藥品名稱+生產(chǎn)企業(yè)”為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))，均為2級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正在受保護(hù)的中藥保護(hù)品種達(dá)193個(gè)，米內(nèi)網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，于2019年陸續(xù)到期的品種達(dá)57個(gè)(以“藥品名據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，上述57個(gè)品種中，在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超過10億的大品種有兩個(gè)，包括了上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽以及北京以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊，此外，超億元的品種有18個(gè)。
20個(gè)品種銷售超億元，心血管、腦血管疾病用藥最火熱
表1：20個(gè)銷售超億元并于2019年保護(hù)終止的中藥保護(hù)品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng))
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端(即中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)以及中國城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超1億的品種有20個(gè)，其中腦血管疾病用藥有6個(gè)，心血管疾病用藥有4個(gè)。
上述超10億大品種中，上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽2017年終端合計(jì)銷售額為48.9億元，該產(chǎn)品為獨(dú)家品種，主要銷售市場為中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，2017年在中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排在首位。2017版國家醫(yī)保目錄對(duì)部分中藥注射劑限制了使用范圍，注射用丹參多酚酸鹽限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病、心絞痛診斷患者，銷售增長率輕微下滑了0.15%。上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽為2級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)起始日為2012年12月19日，保護(hù)終止日為2019年12月19日。
另一個(gè)超10億大品種是北京以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊，2017年終端合計(jì)銷售額為16.4億元，該產(chǎn)品為獨(dú)家品種。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排在第十一位，增長率為8.35%；在中國城市零售藥店終端中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排第九位，增長率為3.27%。北京以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊為2級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)起始日為2012年6月19日，保護(hù)終止日為2019年6月19日。
40個(gè)品種延期期滿，17個(gè)品種或?qū)⑸暾?qǐng)延期
表2:40個(gè)已獲延期并于2019年期滿的中藥保護(hù)品（部分）
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國中藥保護(hù)品種目錄數(shù)據(jù)庫)
《中藥品種保護(hù)條例》在1992年10月14日發(fā)布，1993年1月1日起施行，其中第十六條提到，中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。
上述40個(gè)品種，均已查到延期公告，并于2019年期滿。其中不乏多個(gè)銷售超億元的產(chǎn)品：養(yǎng)血清腦顆粒、大活絡(luò)膠囊、血塞通軟膠囊、脈血康膠囊、血塞通軟膠囊、注射用丹參(凍干)、藿香正氣滴丸、脈血康膠囊、四妙丸、通竅鼻炎顆粒、玉屏風(fēng)膠囊(銷售額及企業(yè)信息見表1)。
表3:17個(gè)有望申請(qǐng)延期的中藥保護(hù)品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國中藥保護(hù)品種目錄數(shù)據(jù)庫)
57個(gè)2019年期滿的中藥保護(hù)品種中有17個(gè)暫無延期公告，本次期滿后，仍有機(jī)會(huì)申請(qǐng)延長保護(hù)期，相關(guān)藥企需要在保護(hù)期滿前六個(gè)月申報(bào)。我們也將繼續(xù)關(guān)注上述品種的后續(xù)情況。
中藥保護(hù)品種制度，未來該如何走下去?
中藥品種保護(hù)是國家藥監(jiān)局根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定對(duì)符合規(guī)定的特定中藥品種授予《中藥保護(hù)品種證書》，且在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的一種保護(hù)制度。
中藥保護(hù)條例是行政法規(guī)，是國家層面從行政保護(hù)的角度為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供的保障措施之一。中藥品種保護(hù)沒有新穎性的要求，對(duì)于一些已經(jīng)公開了產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明、用途發(fā)明等信息的中藥產(chǎn)品，是無法申請(qǐng)專利保護(hù)的，這樣的產(chǎn)品可以通過申請(qǐng)中藥品種保護(hù)獲得一定的保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復(fù)問題，改善企業(yè)間的無序競爭，一定程度上促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)模化發(fā)展。
但隨著我國制劑國際化進(jìn)程越來越興旺，很多中藥大品種都渴望走出國門，獲得世界的認(rèn)同。《中藥品種保護(hù)條例》第二十一條提到，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這無疑令相關(guān)企業(yè)左右為難。
今年兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院原副院長蔣健提到要推動(dòng)我國中藥品種保護(hù)制度與國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則接軌的問題。他表示。目前我國中藥品種的保護(hù)期限超出了專利的保護(hù)期限，可能導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)偏重于中藥品種保護(hù)而不是中藥專利保護(hù)，創(chuàng)新熱情不高，且與世衛(wèi)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的藥品政策不協(xié)調(diào)。他建議將一級(jí)保護(hù)品種調(diào)整為20年、10年，二級(jí)保護(hù)品種可仍定為7年;并進(jìn)一步完善申請(qǐng)延期保護(hù)的條件，突出臨床療效及中藥質(zhì)量控制水平，從嚴(yán)把控，以促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新、杜絕無技術(shù)含量的簡單改進(jìn)。
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