上周日舉行的美國糖尿病協(xié)會年會上，禮來公布了Trulicity的相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示服用Trulicity可將糖尿病患者心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡率降低12％。不過盡管Trulicity在每個類別中都產(chǎn)生了數(shù)值效益，但它們在統(tǒng)計學(xué)上并不具有顯著性。
Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周一次皮下注射，該藥于2014年底獲美國和歐盟批準(zhǔn)用于2型糖尿病的治療。Truclicity不是胰島素，其作用機制與天然激素GLP-1類似，可促進患者進食時機體自身胰島素的分泌。
此次積極的試驗結(jié)果也使得這種GLP-1藥物證實了可以為患者帶來心臟益處。而Trulicity的主要競爭對手，諾和諾德的semaglutide也在2016年證明它可以減少26％的心血管問題。
此次公布數(shù)據(jù)的Rewind研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估每周一次胰高血糖素樣肽1受體激動劑Trulicity 1.5mg相對于安慰劑對2型糖尿病成人患者心血管（CV）事件的作用。
主要CV終點為主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的首次發(fā)生時間，次要終點包括主要CV終點中每個組成部分，以及包括視網(wǎng)膜或腎 臟疾病在內(nèi)的復(fù)合臨床微血管預(yù)后、不穩(wěn)定性心絞痛住院、需要住院治療的心衰、需要就診的緊急心衰、全因死亡率。
近年來，醫(yī)學(xué)界也越來越認(rèn)識到大多數(shù)糖尿病患者是死于心臟相關(guān)的并發(fā)癥，而并不是血糖升高。禮來糖尿病藥物Trulicity的Rewind試驗結(jié)果顯示出了改善心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險的效果。
去年，禮來還進行了多項三期研究，將Trulicity與最可能的競爭產(chǎn)品進行了頭對頭比較，該藥的表現(xiàn)也沒有讓人失望。根據(jù)已公布的數(shù)據(jù)，在頭對頭臨床研究中，Trulicity擊敗了阿斯利康的Byetta和默沙東的Januvia/****聯(lián)合療法，同時也證明了其療效優(yōu)于諾和諾德重磅藥物Victoza。Victoza在2017年的全球銷售額高達37.4億美元，在GLP-1市場傲視群雄，而Trulicity具有每周注射一次的優(yōu)勢，2017年全球銷售額已達20.3億美元。
業(yè)界預(yù)測，Trulicity未來將取代Victoza成為GLP-1市場的領(lǐng)導(dǎo)者。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)布報告預(yù)測，Trulicity在2024年的全球銷售額將達到46.22億美元，成為最暢銷的降糖藥，而諾和諾德的同類競品semaglutide的同期銷售額將達到44.11億美元。
但有分析師表示，禮來此次公布的數(shù)據(jù)可能低于預(yù)期。“在功效風(fēng)險比率方面，禮來很難說達到了引人注目的效果，而試驗得出的數(shù)據(jù)也與semaglutide的范圍類似。”不過禮來也很快指出了試驗Rewind的結(jié)果與諾和諾德存在的一些關(guān)鍵的差異。
首先，此次試驗中大多數(shù)參與者（大約69％）先前未患有已經(jīng)確定的心血管疾病，這也是諾和諾德試驗中無法做到的。禮來的全球發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)人BradWoodward指出，“此外，Rewind試驗?zāi)壳耙彩峭墑e藥物中試驗時間較長的一組，平均隨訪時間為5.4年，并且試驗參與者女性和男性的比例也較為平衡。重點是，試驗中各個小組中保持一致。”
“我們試驗覆蓋的人群十分廣泛，基本可以代表接受2型糖尿病治療的各類型患者，”Woodward補充道，“我們也相信這些影響在各試驗組之間都是一致的。”目前，禮來已加快提交Trulicity相關(guān)的試驗數(shù)據(jù)，因為諾和諾德semaglutide正在向市場推進并威脅到了其市場份額。
與此同時，禮來也正在研究另外一款GLP-1市場的候選藥物tirzepatide。同樣在美國糖尿病協(xié)會年會上，禮來公布了該藥物更多的正面數(shù)據(jù)，研究結(jié)果強化了tirzepatide降低2型糖尿病患者糖化血紅蛋白和體重的潛力。作為GIP與GLP-1受體雙靶點激動劑，tirzepatide顯示出能夠改善β細(xì)胞功能（胰 腺β細(xì)胞產(chǎn)生、儲存和釋放胰島素）和胰島素敏感性（體內(nèi)細(xì)胞對胰島素的反應(yīng)），該藥物的有效性和耐受性得以證實。
在使用tirzepatide治療8周后，2型糖尿病患者的A1C和體重顯著減輕。2型糖尿病患者非酒精性脂肪性肝炎也得到顯著改善。Bernstein分析師WimalKapadia本月早些時候表示，“禮來最終將占據(jù)GLP-1市場中注射劑里的較大份額以及諾和諾德的semaglutide開拓的口服市場。”
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