知名化藥企業(yè) 宣布做中藥

       投資8000萬，去年?duì)I收超30億的化藥企業(yè)海思科籌建中藥飲片、營養(yǎng)食品生產(chǎn)線。

       ▍海思科跨界中藥飲片

       近日，海思科發(fā)布公告稱，投資8000萬，設(shè)立全資子公司，主要用于籌建固體制劑、中藥飲片、營養(yǎng)食品等專業(yè)生產(chǎn)線。被中泰證券稱為研發(fā)驅(qū)動(dòng)的特色專科藥企的海思科，籌建中藥飲片生產(chǎn)線，幾乎可以稱為跨界，這在仿創(chuàng)結(jié)合的國內(nèi)化藥企業(yè)中并不多見。

       近日，海思科發(fā)布公告稱第三屆董事會(huì)第三十四次會(huì)議審議通過了《關(guān)于在山南市乃東區(qū)設(shè)立全資子公司的議案》，同意公司設(shè)立全資子公司西藏海思科制藥有限公司。

       據(jù)悉，投海思科擬在山南市乃東區(qū)投資設(shè)立全資子公司西藏海思科制藥有限公司，注冊資本為8000萬元。

       即將設(shè)立的全資子公司經(jīng)營范圍主要是：藥品研發(fā)；生產(chǎn)、銷售：片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、藥用輔料；藥材的種植、加工、銷售、種植技術(shù)的推廣；藥材種植園區(qū)的建設(shè)；傳統(tǒng)藏醫(yī)文化的推廣；藏醫(yī)理論與現(xiàn)代藥物學(xué)的研究；藏藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；預(yù)包裝食品的生產(chǎn)、銷售等

       海思科這樣解釋其這一舉動(dòng)后的目的——在山南市設(shè)立全資子公司是為了籌建固體制劑、中藥飲片、營養(yǎng)食品等專業(yè)生產(chǎn)線，提升公司市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。

       ▍創(chuàng)仿結(jié)合的化藥企業(yè)

       據(jù)海思科2018年年報(bào)，海思科集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體。

       主要產(chǎn)品絕大部分為國內(nèi)首家或獨(dú)家仿制，現(xiàn)有銷售品種35個(gè)，到目前為止，有7個(gè)創(chuàng)新藥。

       2018年年報(bào)顯示，海思科2000年成立以來累計(jì)開發(fā)成功57個(gè)品種，其中首仿上市20個(gè)，首仿率超過35%。

       另外，2018年度，海思科新申報(bào)項(xiàng)目7個(gè)，其中原料藥1個(gè)，制劑6個(gè)。目前正處于研發(fā)階段的品種有74個(gè)，創(chuàng)新藥7個(gè)，仿制藥64個(gè)，生物藥2個(gè)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品1個(gè)。

       海思科2018年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入34.27億元，同比增長84.61%，實(shí)現(xiàn)凈利潤3.33億元，同比增長40.28%，可以說表現(xiàn)不錯(cuò)。

       2018年海思科研發(fā)投入3.34億元，占營業(yè)收入比9.76%，其中資本化金額1.73億元，占研發(fā)投入比例51.84%。

       海思科還進(jìn)一步表示，后期仍會(huì)持續(xù)加大對研發(fā)項(xiàng)目的投入，從2018年開始，創(chuàng)新藥的研發(fā)投入將超過仿制藥。

       ▍轉(zhuǎn)型期化藥企業(yè)面臨多重風(fēng)險(xiǎn)

       可以說，單從營收數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)管線、發(fā)展規(guī)劃來看，海思科都沒有必要在現(xiàn)在這個(gè)時(shí)機(jī)跨界到中藥飲片生產(chǎn)領(lǐng)域，那海思科自身又怎么看待目前的處境呢？

       在其2018年年報(bào)中，海思科幾乎在一開始就指出了公司現(xiàn)在面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

       1、新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)銷售進(jìn)度低于預(yù)期的市場風(fēng)險(xiǎn)

       由于醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)存在周期長、投資大、失敗率高的固有風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)銷售涉及到工程建設(shè)、試生產(chǎn)、GMP認(rèn)證、藥品注冊審核、市場推廣等諸多環(huán)節(jié)，盡管公司在技術(shù)、人員、資金、市場等方面進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的前期論證和計(jì)劃，仍存在新產(chǎn)品研發(fā)失敗、新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度滯后、目標(biāo)市場增長有限、產(chǎn)品市場銷售低于預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)，并相應(yīng)地有可能影響到公司經(jīng)濟(jì)效益。

       2、主導(dǎo)產(chǎn)品被進(jìn)一步仿制的風(fēng)險(xiǎn)

       公司的主導(dǎo)產(chǎn)品多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液等占公司主營業(yè)務(wù)收入比重較大。

       目前這些產(chǎn)品存在被其他醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步仿制的可能。如果其他醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)成功仿制并推向市場銷售，可能會(huì)導(dǎo)致公司主導(dǎo)產(chǎn)品市場份額下降，從而影響公司經(jīng)營業(yè)績。

       3、藥品價(jià)格調(diào)整的市場風(fēng)險(xiǎn)

       國家發(fā)改委1998年以來對醫(yī)藥市場進(jìn)行了多次降價(jià)。隨著藥品價(jià)格改革、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的深入，在相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)，我國藥品降價(jià)的趨勢仍將持續(xù)，行業(yè)的平均利潤率可能會(huì)出現(xiàn)一定程度的下降。

       國家藥品價(jià)格調(diào)控政策有明顯的傾向性，對于技術(shù)含量不高的仿制藥調(diào)控力度較大，對于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)水平領(lǐng)先的創(chuàng)新品種則給予一定保護(hù)。

       隨著醫(yī)藥市場競爭的加劇以及醫(yī)院藥品招投標(biāo)采購等系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的進(jìn)一步推廣，也可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品價(jià)格下降，對公司盈利能力產(chǎn)生不利影響。

       除上述3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)外，海思科還提到了高速成長的管理風(fēng)險(xiǎn)以及生產(chǎn)業(yè)務(wù)合作的風(fēng)險(xiǎn)。

       其實(shí)，不難看出，海思科提到的5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，并不是這家企業(yè)所獨(dú)有的，可以說，我國不少仿創(chuàng)結(jié)合并在發(fā)展期的藥企都面臨類似的問題，正在從仿制藥企業(yè)逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥企業(yè)的公司更是如此。

       眾所周知，原研藥具有研發(fā)周期長、投入巨大、成功率低、風(fēng)險(xiǎn)大的特性。

       從藥物篩選的小分子到先導(dǎo)化合物再到臨床前研究階段，成功率不足三分之一，而再從臨床階段到上市，成功率僅約十分之一。從前期分子篩選開始，平均幾千個(gè)分子中才能有一個(gè)獲得成功。而一個(gè)藥品成功研發(fā)的成本投入一般至少要十幾億美元。

       仿制藥企業(yè)在向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過程中，可以說，既選擇了高收益，也選擇了高風(fēng)險(xiǎn)。

       ▍是跨界也是發(fā)展的選擇

       再回到籌建中藥飲片管線這個(gè)問題，其實(shí)，如果單從中藥飲片前景的角度似乎不難理解海思科的這一舉動(dòng)。

       畢竟，不少研報(bào)都指出，不同于中藥注射劑面臨監(jiān)管趨嚴(yán)的處境，品牌中成藥和不受藥品加成限制的中藥飲片是長期看好的方向。

       此外，還有一個(gè)角度可以解釋其作為化藥企業(yè)的這次跨界——從化藥跨到中藥飲片，既是跨界也是擴(kuò)張。

       其實(shí)，除這次成立西藏海思科制藥有限公司外，海思科近來的動(dòng)作，都具有一定的擴(kuò)張內(nèi)涵。

       4月30日，海思科發(fā)布公告稱，同意全資子公司四川海思科制藥有限公司設(shè)立全資子公司HAISCO PHARMACEUTICAL (AUSTRALIA) PTY LTD.（暫定名）。

       據(jù)公告，海思科在澳大利亞新南威爾士州設(shè)立全資孫公司是為了縮短新藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)階段的政府審批，爭取臨床試驗(yàn)研發(fā)的稅收優(yōu)惠政策，提升臨床數(shù)據(jù)的全球認(rèn)可度。

       上述動(dòng)作的關(guān)鍵詞無疑是提升臨床數(shù)據(jù)的全球認(rèn)可度，提高研發(fā)的全球性。

       更早之前，4月2日，海思科發(fā)布公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司已經(jīng)與美國公司eXItheraPharmaceuticals, Inc.簽署《股權(quán)認(rèn)購協(xié)議》及《獨(dú)家許可協(xié)議》，擬使用600萬美元認(rèn)購eXIthera發(fā)行的2787068股普通股，并獲得其產(chǎn)品EP-7041在中國境內(nèi)的獨(dú)家許可。

       據(jù)公告，eXIthera的EP-7041已在澳洲完成Ⅰ期臨床研究并即將在美國遞交IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請，目前是凝血因子XI靶點(diǎn)藥物中研發(fā)最為領(lǐng)先的化合物之一。

       在公告最后，海思科這樣評價(jià)這次合作——開辟了新的業(yè)務(wù)模式，提升了公司的新藥研發(fā)實(shí)力，有力地豐富公司產(chǎn)品線。

       可以看出，海思科與eXIthera合作研發(fā)EP-7041，志在拓展海思科在圍手術(shù)期用藥市場的產(chǎn)品線。

       分析下來，可以看到，無論是籌建中藥飲片產(chǎn)品線，還是著眼全球研發(fā)，亦或是擴(kuò)充相應(yīng)產(chǎn)品線，以上其實(shí)都算是正在發(fā)展中的化藥工業(yè)企業(yè)，不那么令人意外的選擇。

       從更廣的視野來看，有發(fā)展期藥企不斷擴(kuò)充業(yè)務(wù)，也有成熟期藥企逐漸收縮陣線。

       客觀的說，無論是哪種動(dòng)作，至少在短期內(nèi)，這些動(dòng)作在藥企決策者眼里，都是明智的選擇。

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