(6月3日)，CDE發(fā)布第22批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及495個(gè)藥品，其中有231個(gè)屬于注射劑/注射液，涉及82個(gè)品種(以藥品名稱計(jì))。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，82個(gè)品種中，有64個(gè)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)(包括一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申請(qǐng))，其中有23個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過2家(含2家)，18個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)申報(bào)，包括多個(gè)銷售過億的大品種；從企業(yè)申報(bào)情況看，科倫藥業(yè)以申報(bào)9個(gè)品種領(lǐng)跑。
82個(gè)注射劑公布參比制劑，64個(gè)已有企業(yè)布局
表1：已公布參比制劑的注射劑一致性評(píng)價(jià)開展情況
注：同一活性成分按不同酸根、離子等視為不同品種
(來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
82個(gè)已公布參比制劑的注射劑中，有64個(gè)品種已有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)或按新注冊(cè)分類(仿制藥3類、4類及進(jìn)口5.2類)提交上市申請(qǐng)，前者獲批后通過一致性評(píng)價(jià)，后者獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
圖1：申報(bào)品種數(shù)超過5個(gè)(含5個(gè))的企業(yè)
(來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
從企業(yè)申報(bào)情況看，64個(gè)品種涉及57家藥企(以集團(tuán)計(jì))，申報(bào)品種數(shù)超過5個(gè)的企業(yè)有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥，其中科倫藥業(yè)以申報(bào)9個(gè)品種領(lǐng)跑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，目前申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)(包括一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申請(qǐng))的企業(yè)中，科倫藥業(yè)以35個(gè)品種遙遙領(lǐng)先。
從過評(píng)情況看，僅1個(gè)品種有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，為成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液，該產(chǎn)品以仿制藥3類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
圖2：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，酮咯酸氨丁三醇注射液在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額逐年上漲，年均增長(zhǎng)率均達(dá)到兩位數(shù)，2018年首次突破億元，同比去年增長(zhǎng)60.35%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有3家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液生產(chǎn)批文，成都倍特藥業(yè)以新注冊(cè)分類的申報(bào)途徑首家過評(píng)。
23個(gè)品種遭“哄搶”，9個(gè)申報(bào)企業(yè)數(shù)超3家
表2：64個(gè)品種中申報(bào)企業(yè)數(shù)大于3家（含3家）的品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
64個(gè)品種中，有41個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，14個(gè)品種有2家企業(yè)申報(bào)，9個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過3家(含3家)，還有18個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。
從競(jìng)爭(zhēng)格局看，布局左乙拉西坦注射用濃溶液的企業(yè)數(shù)最多，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端左乙拉西坦銷售額為3.55億元，其中注射劑僅占0.07%的市場(chǎng)份額，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家優(yōu)時(shí)比上市銷售左乙拉西坦注射用濃溶液，普利制藥、倍特藥業(yè)等5家企業(yè)的產(chǎn)品按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
圖3：2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院注射用奧美拉唑鈉品牌格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
注射用奧美拉唑鈉在2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銷售額接近10億元，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的廠家有105家，從競(jìng)爭(zhēng)格局看，江蘇奧賽康藥業(yè)以39.5%的市場(chǎng)份額位居首位。截至目前，僅一品紅制藥、奧賽康藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)3家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，未有企業(yè)按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)。
18個(gè)注射劑“遇冷”，5個(gè)為過億大品種
表3：64個(gè)品種中暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
64個(gè)品種中有18個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，18個(gè)品種中有5個(gè)在2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額超過1億元，丙氨酰谷氨酰胺注射液以5.55億元的銷售額領(lǐng)跑。
圖4：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院丙氨酰谷氨酰胺注射劑銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的丙氨酰谷氨酰胺注射劑包括注射用丙氨酰谷氨酰胺及丙氨酰谷氨酰胺注射液，其中丙氨酰谷氨酰胺注射液占據(jù)78%的市場(chǎng)份額。從近幾年來重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售情況看，丙氨酰谷氨酰胺注射劑總體銷售額出現(xiàn)下滑，且下滑幅度逐年加大。
銷售額低卻競(jìng)爭(zhēng)廠家多、銷售額連續(xù)下滑且下滑幅度逐年加大、獲批生產(chǎn)企業(yè)少……或許這些都是上述幾個(gè)注射劑品種目前還未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的原因，但是也有一些品種例外，比如說鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液。
圖5：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院多柔比星注射劑銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
多柔比星注射劑近幾年來在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售額逐年上漲，年均增長(zhǎng)率較高，增長(zhǎng)潛力好。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的多柔比星注射劑有鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用鹽酸多柔比星，其中鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液占據(jù)99%的市場(chǎng)份額，石藥歐意藥業(yè)、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥、常州金遠(yuǎn)藥業(yè)3家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，但目前還沒有啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月3日，如有疏漏，歡迎指正!米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥格局樣本覆蓋20+省市(北京市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)等)
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