賽諾菲計(jì)劃今年底提交isatuximab上市申請

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-06-04

?6月2日，賽諾菲在ASCO2019大會上宣布其CD38單抗藥物isatuximab在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的關(guān)鍵III期 ICARIA-MM研究中到達(dá)了改善PFS的主要終點(diǎn)。

6月2日，賽諾菲在ASCO2019大會上宣布其CD38單抗藥物isatuximab在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的關(guān)鍵III期 ICARIA-MM研究中到達(dá)了改善PFS的主要終點(diǎn)。賽諾菲計(jì)劃今年底依據(jù)此研究向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出isatuximab的上市申請。

ICARIA-MM研究在24個(gè)國家的96個(gè)中心入組了307例既往接受過包含來那度胺和/或一種蛋白酶體抑制劑在內(nèi)的2種以上療法的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，隨機(jī)分組并給予標(biāo)準(zhǔn)治療（泊馬度胺+低劑量地塞米松）或標(biāo)準(zhǔn)治療+isatuximab。

結(jié)果顯示，isatuximab+泊馬度胺+地塞米松相比僅使用泊馬度胺+地塞米松可使PFS延長5個(gè)月（11.53 vs 6.47個(gè)月），疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%，ORR也顯著提高（60% vs 35%）。此外，距離接受下一次治療的時(shí)間顯著延長（未成熟 vs 9.1個(gè)月）。

安全性方面，isatuximab+泊馬度胺+地塞米松組和泊馬度胺+地塞米松組發(fā)生3級以上不良事件的患者比例為86.8%和70.5%，因?yàn)椴涣际录K止治療的患者比例分別為7.2%和12.8%，因不良事件死亡的患者比例分別為7.9% 和9.4%。3級以上感染發(fā)生率分別為42.8% 和30.2%。3級以上中性粒細(xì)胞增多分別是84.9%和70.1%。

強(qiáng)生Darzalex (daratumumab)是當(dāng)前唯一一個(gè)上市的CD38單抗，2015年11月獲批，2018年全球銷售額達(dá)到20.25億美元。

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