5月27日，NMPA再出新動(dòng)態(tài)，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審查，至此，加入阿托伐他汀市場(chǎng)廝殺格局的國(guó)內(nèi)藥企已達(dá)四家。包括嘉林藥業(yè)、興安藥業(yè)、樂(lè)普醫(yī)療子公司新東港藥業(yè)（現(xiàn)已更名為浙江樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。
阿托伐他汀的原研藥立普妥為輝瑞與華納合作開(kāi)發(fā)，該產(chǎn)品于1999年在中國(guó)上市，全球累計(jì)銷售約1500億美元，是首個(gè)總銷量破千億美元的重磅藥物。可以說(shuō)，在輝瑞的專利保護(hù)期過(guò)后，該品種的市場(chǎng)空間將被各大廠家所覬覦。
目前生產(chǎn)阿托伐他汀仿制藥的廠家中，嘉林藥業(yè)為去年在第一次的“4+7”帶量采購(gòu)中的中標(biāo)品種，中標(biāo)價(jià)為6.6元/片，降價(jià)幅度達(dá)80%，所以說(shuō)，在市場(chǎng)空間被嘉林占據(jù)大部分的情況下，目前以齊魯制藥為首的其他三家企業(yè)要想獲得一杯羹就必須在帶量采購(gòu)實(shí)施城市之外的地點(diǎn)發(fā)力，而這也將預(yù)示著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)一步白熱化。
阿托伐他汀硝煙彌漫
實(shí)際上，輝瑞的立普妥在中國(guó)上市的初年，嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)作為國(guó)內(nèi)的首仿藥，也已1999年獲準(zhǔn)上市，并且一直維持在10%左右的市場(chǎng)份額，處于領(lǐng)先地位。
目前，嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片阿樂(lè)（10mg/20mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并在去年的帶量采購(gòu)中獲得11城市70%的銷售權(quán)，而且阿樂(lè)的第一張?zhí)幏絾我延诮衲?月25日在“4+7”試點(diǎn)城市西安市的一家民營(yíng)醫(yī)院所開(kāi)出，當(dāng)時(shí)開(kāi)出的價(jià)格為6.6元/盒（7片/20mg/盒），這也與阿樂(lè)的中標(biāo)價(jià)格所一致。
可以說(shuō)，齊魯制藥本次過(guò)評(píng)，其市場(chǎng)空間在“4+7”帶量采購(gòu)的影響下已經(jīng)所剩無(wú)幾，而且更為重要的是，在非“4+7”試點(diǎn)城市，阿托伐他汀市場(chǎng)的廝殺亦未有停止的跡象，根據(jù)樂(lè)普醫(yī)療2018年年報(bào)顯示，樂(lè)普計(jì)劃在今年內(nèi)加大在非“4+7”試點(diǎn)領(lǐng)域阿托伐他汀仿制藥（商品名：優(yōu)力平）的推廣力度，從而抵消“4+7”區(qū)域的不利影響。
樂(lè)普醫(yī)療年報(bào)顯示，去年優(yōu)力平實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.85億元，同比增長(zhǎng)143.3%。其中4+7區(qū)域營(yíng)業(yè)收入6396.萬(wàn)元、非4+7區(qū)域營(yíng)業(yè)收入4.4億元。另外目前優(yōu)力平目前已經(jīng)進(jìn)入藥品集采目錄，并對(duì)于進(jìn)入今年制定的國(guó)家新版醫(yī)保目錄信心滿滿。
除了樂(lè)普醫(yī)療之外，興安藥業(yè)亦不可小覷，興安藥業(yè)于今年2月1日過(guò)評(píng)，值得一提的是，該企業(yè)幾乎在宣布過(guò)評(píng)的同一時(shí)間亦宣布被在港股上市的企業(yè)東瑞制藥收購(gòu)，而東瑞制藥在收購(gòu)公告中明確指出，將在收購(gòu)?fù)瓿珊?，將興安藥業(yè)的主要產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片加入東瑞制藥的產(chǎn)品組合，以豐富其產(chǎn)品線提高企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力。
所以說(shuō)齊魯要想開(kāi)拓在“4+7”之外的市場(chǎng)，勢(shì)必受到樂(lè)普和興安藥業(yè)的強(qiáng)烈狙擊。畢竟狼多肉少，在下一場(chǎng)帶量采購(gòu)來(lái)臨之前，各家都在磨刀霍霍。
齊魯青未了
實(shí)際上，今年年初以來(lái)齊魯制藥在新藥獲批和仿制藥過(guò)評(píng)方面不斷取得新進(jìn)展，例如，4月24日，齊魯制藥的抗乙肝藥阿德福韋酯片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，阿德福韋酯片是常用的抗乙肝病毒 藥物之一，用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。其原研廠家為GSK，在國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)下，原研藥銷售額逐年下滑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年阿德福韋酯銷售額為14.99億元，其中正大天晴占據(jù)29.17%的市場(chǎng)份額，GSK占比19.77%，齊魯制藥占比7.99%。作為酯非“4+7”品種，本次齊魯制藥首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將在全國(guó)各地藥品采購(gòu)中獲得優(yōu)先采購(gòu)的待遇，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
除了阿德福韋酯片之外，NMPA網(wǎng)站亦顯示，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊（25mg）已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)也是此品規(guī)國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
來(lái)那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，原研藥由新基制藥（商品名：瑞復(fù)美）開(kāi)發(fā)，具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用。該藥近幾年來(lái)該藥全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長(zhǎng)率。
2015-2017年，來(lái)那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。而且根據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)顯示，齊魯制藥預(yù)測(cè)到2022年來(lái)那度胺的銷售額將達(dá)134億美元，成為最暢銷的化學(xué)藥。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來(lái)那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，共5個(gè)批文。所以說(shuō)可以表示，齊魯制藥在來(lái)那度胺的研發(fā)速度和市場(chǎng)搶占速度已經(jīng)領(lǐng)先于正大天晴及雙鷺?biāo)帢I(yè)等藥企，取得在市場(chǎng)上的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
另外，近期齊魯制藥還陸續(xù)在全國(guó)各地申請(qǐng)下調(diào)其品種吉非替尼、培美曲塞等相關(guān)品種的價(jià)格，可以說(shuō)，齊魯制藥這段時(shí)間的動(dòng)作頻頻預(yù)示著其產(chǎn)品豐收的時(shí)刻即將到來(lái)。
當(dāng)然一邊是新產(chǎn)品獲批上市或仿制藥過(guò)評(píng)，一邊卻是負(fù)面 新聞纏繞，上月齊魯制藥子公司天和惠世發(fā)生火災(zāi)就引起來(lái)外界對(duì)于其在環(huán)保領(lǐng)域發(fā)展模式的質(zhì)疑，實(shí)際上，早就有媒體爆出天和惠世曾多次被環(huán)保部門(mén)點(diǎn)名警示，而本次發(fā)生火災(zāi)也可以看做是多年齊魯制藥整治問(wèn)題不利的結(jié)果。
在火災(zāi)發(fā)生之后就有投資者就對(duì)于業(yè)績(jī)的影響詢問(wèn)齊魯制藥的董事會(huì)秘書(shū)，董秘卻回答其公司無(wú)法獲知該事故可能受影響的具體產(chǎn)品品種。所以，也這似乎預(yù)示著齊魯制藥未來(lái)發(fā)展的不確定性。畢竟該次事故發(fā)生在新品種研發(fā)青色蔥蔥的時(shí)刻，因而青色的前方只能是青又未了。
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