日前，江蘇豪森藥業(yè)的頭孢地尼膠囊(0.1g)首家通過一致性評價(jià)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢地尼的銷售額為29.76億元，同比上年增長15.43%。目前國內(nèi)市場上市銷售的頭孢地尼有膠囊劑、片劑、分散片等，其中膠囊劑占據(jù)一半以上的市場份額。
圖1：2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢地尼銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，頭孢地尼在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2017年達(dá)到29.76億元規(guī)模，同比上年增長15.43%。目前國內(nèi)上市銷售的頭孢地尼有膠囊劑、片劑、分散片等，其中膠囊劑占據(jù)一半以上的市場份額。
圖2：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢地尼膠囊競爭格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
目前國內(nèi)市場擁有頭孢地尼膠囊生產(chǎn)批文的廠家有4家，從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局看，江蘇豪森藥業(yè)以52.71%的市場份額遙遙領(lǐng)先。
圖3：頭孢地尼一致性評價(jià)申請情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
目前頭孢地尼分散片及頭孢地尼膠囊均只有1家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)，國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥提交的頭孢地尼分散片一致性評價(jià)補(bǔ)充申請于2019年1月4日獲得CDE承辦受理，目前還處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。豪森藥業(yè)的頭孢地尼膠囊一致性評價(jià)補(bǔ)充申請于2018年6月8日獲得CDE承辦受理，目前已通過一致性評價(jià)，豪森藥業(yè)的產(chǎn)品首家通過一致性評價(jià)，有利于鞏固其龍頭地位。
圖4：豪森藥業(yè)一致性評價(jià)申請情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前豪森藥業(yè)獲得CDE承辦的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請受理號有24個(gè)，涉及品種11個(gè)，其中有5個(gè)受理號(4個(gè)品種)通過一致性評價(jià)，分別為頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片。此外還有琥珀酸普蘆卡必利片、安立生坦片、維格列汀片、阿哌沙班片4個(gè)品種獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)。
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