6月面臨美國FDA審查決定藥物盤點 Keytruda、Revlimid等位列其中

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-27

6月3日，F(xiàn)DA將對默沙東復(fù)方抗生素Zerbaxa用于成人患者治療醫(yī)院內(nèi)肺炎（NP）的補充新藥申請（sNDA）作出審查決定，包括由易感革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎。

6月將有11款藥物在美國監(jiān)管方面迎來重要審查決定。以下是每個藥物的情況介紹：

01 Zerbaxa

該藥是一款復(fù)方抗生素產(chǎn)品，通過靜脈輸注給藥，由新型頭孢菌素類抗生素ceftolozane（頭孢洛扎）和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑tazobactam（他唑巴坦）組成。

Zerbaxa由默沙東于2014年以95億美元收購Cubist公司后獲得。在美國市場，Zerbaxa于2014年底獲批，目前的適應(yīng)癥為：

用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）；

聯(lián)合甲硝唑，用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。

02 Pretomanid

6月6日，F(xiàn)DA顧問委員會將對pretomanid片劑進(jìn)行審查。該藥申請用于聯(lián)合貝達(dá)喹啉和利奈唑胺治療成人肺部廣泛耐藥和治療不耐受或無反應(yīng)性多藥耐藥結(jié)核病。FDA將在2019年第三季度做出最終審查決定。

肺結(jié)核是一種可通過咳嗽或打噴嚏傳播的空氣傳播疾病，是全球傳染病的主要原因。結(jié)核病由結(jié)核分枝桿菌引起，難以治療，據(jù)結(jié)核病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，在2018年有55.8萬例耐藥結(jié)核病病例。

03 Keytruda

6月10日，F(xiàn)DA將對默沙東Keytruda作為單藥療法或聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的補充生物制品許可（sBLA）作出審查決定。此外，F(xiàn)DA也將在6月17日對Keytruda作為單藥療法用于既往已接受至少兩種療法病情進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌患者的sBLA作出審查決定。

2018年，Keytruda的全球銷售額達(dá)到了71.7億美元，預(yù)計從今年開始銷售額將超越Opdivo，成為全球最暢銷的PD-(L)1腫瘤免疫療法。

04 Gvoke HypoPen

6月10日，F(xiàn)DA將對Xeris公司的Gvoke HypoPen治療嚴(yán)重低血糖的新藥申請（NDA）作出審查決定。該藥通過一款商用自動注射器提供即用型胰高血糖素。如果獲得批準(zhǔn)，Gvoke HypoPen將成為第一個也是唯一一個即用型室溫穩(wěn)定液體制劑的胰高血糖素，用于治療嚴(yán)重低血糖癥。

Xeris認(rèn)為，約350萬人在臨床上適合使用胰高血糖素。Gvoke HypoPen在美國上市后，年銷售峰值預(yù)計可達(dá)20億美元。

05 Vyleesi

6月23日，F(xiàn)DA將對AMAG公司的Vyleesi用于絕經(jīng)前女性治療機(jī)能減退女性性欲障礙（HSDD）做出審查決定。

HSDD是最常見的女性性功能障礙類型，其特征是性欲低下，導(dǎo)致明顯的痛苦或人際關(guān)系困難。在美國，HSDD影響約1500萬女性，其中約580萬是絕經(jīng)前女性。

目前，僅有一種藥物批準(zhǔn)用于絕經(jīng)前女性治療HSDD，即Sprout公司的Addyi，也稱為“女性偉哥”。Palatin公司于2017年1月獲得Vyleesi北美獨家授權(quán)開發(fā)和商業(yè)化，復(fù)星醫(yī)藥擁有Vyleesi在中國市場的獨家商業(yè)化權(quán)利。

AMAG估計，Vyleesi上市后可能帶來10億美元的銷售額。

06 Edsivo

6月25日，F(xiàn)DA將對Acer公司藥物Edsivo的NDA作出審查決定，該藥用于治療經(jīng)基因檢測證實為攜帶III型膠原基因（COL3A1）突變的血管性埃勒斯-當(dāng)洛斯綜合征（vEDS）患者。之前FDA已授予Edsivo治療vEDS的孤兒藥資格。

Edsivo屬于β受體阻滯劑，是一種最初開發(fā)用于治療高血壓的新化學(xué)實體，被認(rèn)為通過促進(jìn)血管中正常的膠原合成以及通過將壓力復(fù)核從最容易形成夾層和破裂的血管移開，為vEDS患者提供臨床益處。盡管可用于治療輕度至中度高血壓，但celiprolol并不降低正常血壓者的血壓。如果獲批上市，Edsivo預(yù)計將實現(xiàn)4億美元的銷售額。

07 Dupixent

6月26日，F(xiàn)DA將對再生元新型抗炎藥Dupixent作為附加維持療法治療病情控制不佳的伴鼻息肉重度慢性鼻竇炎成人患者的sBLA作出審查決定。今年3月，該適應(yīng)癥獲得了歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)的積極意見。

Dupixent由再生元和賽諾菲合作開發(fā)，與2017年3月獲批中重度特應(yīng)性皮炎、2018年10月獲批中重度哮喘。2018年的銷售額為9.22億美元。

08 Revlimid

6月27日，F(xiàn)DA將對新基Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗治療既往已接受治療濾泡性和邊緣區(qū)淋巴瘤患者的sNDA作出審查決定。

Revlimid是一種免疫調(diào)節(jié)劑，其活性藥物成分為來那度胺，是沙利度胺的新一代衍生物，無致畸**，藥效比沙利度胺強100倍，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性。該藥用于治療多種適應(yīng)癥，包括：多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征、套細(xì)胞淋巴瘤。

Revlimid是新基嚴(yán)重依賴的一款產(chǎn)品，近年來一直維持兩位數(shù)增長，2018年全球銷售額為96.8億美元，2019年預(yù)計將達(dá)108億美元。新基另一款藥物Pomalyst/Imnovid（泊馬度胺）2018年的銷售額達(dá)到了20.4億美元，較去年同期增長26.4%。

09 Soliris

6月28日，F(xiàn)DA將對Alexion重磅藥物Soliris治療視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）的sBLA做出審查決定。NMOSD是一種罕見的、破壞性的、補體介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，主要影響供給視神經(jīng)和脊髓，導(dǎo)致失明和癱瘓。目前尚無治療NMOSD的藥物。

Soliris是一種首創(chuàng)的補體抑制劑，通過抑制補體級聯(lián)反應(yīng)終端部分的C5蛋白發(fā)揮作用。補體級聯(lián)反應(yīng)是免疫系統(tǒng)的一部分，其不受控激活在罕見病中發(fā)揮了重要作用。

Soliris于2007年獲批上市，目前適應(yīng)癥包括：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血尿毒癥綜合征、抗乙酰膽堿受體抗體陽性的重癥肌無力。該藥也是全球最暢銷的孤兒院之一，2018年銷售額高達(dá)35.63億美元。

10 新配方Thiola

6月30日，F(xiàn)DA將對新配方Thiola治療胱氨酸尿癥的NDA作出審查決定，該病是一種罕見的遺傳性胱氨酸轉(zhuǎn)運障礙，導(dǎo)致尿液中胱氨酸水平升高，并形成復(fù)發(fā)性腎結(jié)石。

1988年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了100毫克劑量的片劑Thiola用于治療胱氨酸尿癥。2014年5月，Retrophin公司從私人持有的Mission Pharmacal收購了美國市場Thiola的權(quán)利。

11 DOPTELET

6月30日，F(xiàn)DA將對Dova公司Doptelet用于治療對先前療法反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的sNDA作出審查決定。

ITP是一種以血小板減少為特征的自身免疫性出血性疾病，如血小板異常低。Doptelet是第二代口服促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），能模擬TPO的作用，后者是正常血小板生產(chǎn)的主要調(diào)節(jié)者。

Doptelet于2018年5月獲FDA批準(zhǔn)用于計劃接受手術(shù)的慢性肝病成人患者治療血小板減少癥，2018年的銷售額為770萬美元。

參考來源：Biotech Stocks Facing FDA Decision In June 2019

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