輝瑞Lyrica緊急時(shí)刻到來(lái)！III期臨床失敗仿制藥上市在即

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-27

輝瑞近日宣布，評(píng)估Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）作為輔助療法用于癲癇患者治療原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的III期研究沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)。

該研究是一項(xiàng)為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，評(píng)估了兩種劑量Lyrica用于5-65歲癲癇患者輔助治療PGTC癲癇發(fā)作的療效和安全性。研究在21個(gè)國(guó)家70個(gè)臨床地點(diǎn)開(kāi)展，入組219例患者。研究中，患者按1:1:1的比例進(jìn)行隨機(jī)分組，接受安慰劑，或每天兩次兩種固定劑量Lyrica治療：5mg/kg/天（體重＜30kg的受試者7mg/kg/天，年齡≥17歲的受試者300mg/天）或10mg/kg/天（體重＜30kg的受試者14mg/kg/天，年齡≥17歲的受試者600mg/天）。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，兩種劑量Lyrica均沒(méi)有顯著降低PGTC癲癇發(fā)作頻率。安全性方面，與先前在兒童和成人患者中開(kāi)展的癲癇臨床研究中觀察到的已知的安全性具有可比性。最常見(jiàn)的副作用是頭暈、頭痛和嗜睡。

該研究是對(duì)美國(guó)FDA的上市后承諾。Lyrica兒科癲癇項(xiàng)目由6項(xiàng)癲癇患者研究組成，其中的5項(xiàng)已經(jīng)完成。

癲癇是一種慢性疾病，特征是反復(fù)發(fā)作、無(wú)端發(fā)作，在成人和兒童中均有發(fā)生。據(jù)估計(jì)，全球約有6500萬(wàn)癲癇患者，在美國(guó)癲癇患者超過(guò)300萬(wàn)，包括47萬(wàn)兒童患者。PGTC癲癇發(fā)作又稱大發(fā)作，是最常見(jiàn)的全身性發(fā)作類型，涉及意識(shí)喪失。

Lyrica是一種抗癲癇藥和鎮(zhèn)痛藥，已獲全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)多種適應(yīng)癥。在美國(guó)，Lyrica被用于治療成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛和帶狀皰疹。此外，Lyrica也被批準(zhǔn)用于4歲及以上癲癇患者輔助治療部分發(fā)作性癲癇。

Lyrica是輝瑞的一款重磅產(chǎn)品，自上市以來(lái)銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，2018年全球銷售額達(dá)到了49.7億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)35億美元。在美國(guó)，Lyrica專利原本于2018年12月30日到期，但兒科癲癇項(xiàng)目的開(kāi)展，將其專利保護(hù)延長(zhǎng)了6個(gè)月。該藥的仿制藥預(yù)計(jì)將于今年6月底登陸美國(guó)市場(chǎng)。

與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對(duì)品牌藥的沖擊是災(zāi)難性的。一旦化學(xué)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，品牌藥銷售將會(huì)呈現(xiàn)斷崖式下跌，第一年銷售額損失至少50%。GlobalData預(yù)計(jì)，仿制藥上市后，Lyrica的銷售額將從2018年的近50億美元下降至2024年的9.5億美元。

參考來(lái)源：Pfizer Announces Top-Line Results from Phase 3 Trial of LYRICA (pregabalin) in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

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