廠家檢修延遲制造，生產(chǎn)停產(chǎn)全球缺貨
輝瑞的阿糖胞苷注射液的中國市場乃至世界市場上的占有量均占主導(dǎo)地位。這里面提到的阿糖胞苷就是指輝瑞的產(chǎn)品賽德薩™，其是輝瑞的專有產(chǎn)品名稱藥物，通用名為注射用阿糖胞苷，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療，它對其他類型的白血病也有治療作用。今年初網(wǎng)上流出的一則通告顯示：輝瑞對阿糖胞苷生產(chǎn)線進(jìn)行設(shè)備檢修，由于檢修與保養(yǎng)耗時長，阿糖胞苷將停產(chǎn)一段時間。由此，國內(nèi)近一段時間內(nèi)廣泛報道阿糖胞苷出現(xiàn)缺貨的現(xiàn)象。
美國早有類似經(jīng)歷，是歷史正在重演
部分藥品短缺是一種全球性的現(xiàn)象，在世界范圍內(nèi)不同時間均存在不同程度和類型的藥品短缺，尤其是各種早已過了專利保護(hù)期的仿制藥和廉價藥?；熕幬锒倘蓖ǔ８鼮殛P(guān)鍵，因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥物缺乏等效替代品。例如，美國早在2011年就發(fā)生了類似的阿糖胞苷短缺現(xiàn)象。美國于2011年也出現(xiàn)了阿糖胞苷短缺，當(dāng)時美國全境已經(jīng)沒有了藥物儲備。其間，美國一醫(yī)院的醫(yī)生從瑞士購買了一批進(jìn)口藥物，最快也花了21天才通過所有手續(xù)進(jìn)入本國醫(yī)院使用（AJHP, 2012, 69(16): 1416-1421.）。并且，據(jù)FDA在2017年發(fā)布的一份報告顯示，阿糖胞苷在美國又出現(xiàn)了缺貨現(xiàn)象，如下圖。
阿糖胞苷不參與治療，區(qū)別是生存和死亡
阿糖胞苷是一種古老的抗癌藥物，其最早應(yīng)用始于1969 年。其也是一種功能通用型的癌癥治療藥物，比如阿糖胞苷聯(lián)合蒽環(huán)類抗生素使用可以治療急性髓細(xì)胞白血病和淋巴瘤等，也在用于治療其它癌癥的替代方案中十分常見。尤其是，對于某些特定的化療方案而言，化療藥物與阿糖胞苷聯(lián)合，白血病的治愈率可以達(dá)到40% 至 50% ，但是如果沒有阿糖胞苷參與治療，治愈率則為0% 。對于這些病人來說，是否能使用阿糖胞苷的區(qū)別就是生命和死亡。
"灰色市場" 藥物，來源不明風(fēng)險大
白血病目前是居于我國兒童惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率的首位。阿糖胞苷主要用于白血病化療和移植預(yù)處理，尤其是在急性髓系白血病緩解后鞏固化療和各類型白血病移植時預(yù)處理方案中，通常需要應(yīng)用中到大劑量的阿糖胞苷。因?yàn)榕c其他普通藥物以毫克來計(jì)算用量不同，阿糖胞苷的使用是以克為單位來衡量的，這是大了幾個數(shù)量級的區(qū)別。國內(nèi)阿糖胞苷停產(chǎn)的消息傳出，引起了腫瘤患者及家屬的恐慌，大家紛紛從網(wǎng)上"灰色市場"想辦法來購藥，進(jìn)行短期替代。
這種購藥行為存在極大的風(fēng)險。首先就是藥物的出處不能得到保證，有可能買到完全無效的假藥。比如來自印度的藥，雖然印度各類專利藥和仿制藥眾多，但是要知道印度也是的假藥生產(chǎn)國之一。其次，阿糖胞苷應(yīng)用具有多種不良反應(yīng)。比如其可以引起一定程度的骨髓抑制，阿糖胞苷會引起藥物熱（高燒），這種發(fā)燒可以是低熱或體溫超過40度的高熱（白細(xì)胞、中性粒、C反應(yīng)蛋白增高等），需要用藥后密切觀察和調(diào)整劑量，其極易與細(xì)菌感染混淆。最后，灰色市場中存在價格欺詐，這些非法藥物可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其本來的售價，導(dǎo)致病人的成本極大的增加。
簡化監(jiān)管程序，以便仿制藥的新申請可在宣布或即將發(fā)生的藥物短缺后3至6個月內(nèi)完成FDA審查。
缺乏盈利是根源，仿制藥替代艱難
藥品短缺的因素可以有很多 ，諸如原料產(chǎn)能不足、制造方法缺陷、執(zhí)法嚴(yán)格修正、監(jiān)管規(guī)則修改等，但是這些說法幾乎沒有任何實(shí)際數(shù)據(jù)支持。事實(shí)上，如果我們深究一下短缺的直接根源，其也離不開"利潤"二字。多數(shù)短缺藥物都是普藥，藥品本身不貴盈利小，利潤空間也很小。對普通藥物價格上漲的限制，可能意味著某些仿制藥從制造業(yè)的角度來看永遠(yuǎn)不會盈利，從而斷供。
這里值得指出的是，在歐洲和歐盟體系內(nèi)極少發(fā)現(xiàn)和報道這類仿制藥短缺的現(xiàn)象，這與其醫(yī)保政策和仿制藥價格制定制度有關(guān)。歐洲對仿制藥的定價價格稍高，通過政府和制藥公司之間的協(xié)議，保證藥廠合理的利潤率。這種雙贏的方案確保了原研藥藥品廠家穩(wěn)定的利潤率和并在一定程度上激勵了其繼續(xù)生產(chǎn)廉價藥品。同時，保證普通藥品合理的利潤率，將促進(jìn)仿制藥公司將有足夠的動力繼續(xù)仿制和供應(yīng)這類藥物，而不僅僅是因?yàn)樽分鹄麧櫬识シ轮埔恍﹦傔^專利期的新藥。
小結(jié)
綜上所述，阿糖胞苷是另一種對白血病管理至關(guān)重要的藥物，其缺乏對白血病治療患者可能造成嚴(yán)重影響。我國國家反應(yīng)迅速，今年1月國家衛(wèi)健委藥政司就已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》，提出國內(nèi)企業(yè)將全力維持市場供應(yīng)，可以使用國產(chǎn)阿糖胞苷代替輝瑞的同類產(chǎn)品。偉大的文明社會之所以偉大，就看其如何對待其最脆弱的成員--病人和窮人，這才能真正顯示其偉大之處。
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