5月23日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，利伐沙班片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)： 指 FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。標(biāo)志該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求。最終該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到 FDA 最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格。據(jù)公告稱，華海在利伐沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,470.05 萬元人民幣。
藥品的基本情況
1、藥物名稱：利伐沙班片
2、ANDA 號：208549
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：10mg、15mg、20mg
5、申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
市場走勢強(qiáng)勁，大蛋糕瓜分將來臨
利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。利伐沙班片主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜 脈血栓形成(VTE)。該藥化合物專利于2020年到期，目前市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。
立伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，自藥品上市之后，市場走勢強(qiáng)勁，在2017全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售排名第二。2018 年該藥品拜耳銷售3631百萬歐元，強(qiáng)生銷售2477百萬美元，合計(jì)折合人民幣約447.1億元人民幣。而據(jù)華海公告稱，僅美國市場銷售額約 51.58 億美元。
此次華海獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，已然跨出一大步，待專利到期，即搶奪美國市場大蛋糕。
國內(nèi)仿制火熱，15企業(yè)報(bào)產(chǎn)，首仿將出爐
國內(nèi)市場中，拜耳的利伐沙班于2009年6月進(jìn)入中國（商品名：拜瑞妥），用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片的兩個(gè)新適應(yīng)癥又取得CFDA批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞，和房顫患者的卒中預(yù)防。
國內(nèi)企業(yè)紛紛看好利伐沙班潛力，據(jù)華海公告，2018年利伐沙班國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額約人民幣 15.27 億元。且該藥已經(jīng)進(jìn)入2017版國家醫(yī)保目錄乙類，限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者；下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。
目前企業(yè)仿制競爭火熱，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，關(guān)于利伐沙班仿制藥報(bào)產(chǎn)受理號多達(dá)63個(gè)，42個(gè)按照舊6類申報(bào)的受理號中，40個(gè)已經(jīng)獲批臨床；按照新4類仿制藥申報(bào)的受理號達(dá)21個(gè)，涉及15家企業(yè)，包括華海、正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江等實(shí)力強(qiáng)勁企業(yè)在內(nèi)。
但據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新審評審批信息，5月13日，蘇州第三制藥廠的“利伐沙班片”顯示“在審批”。率先進(jìn)入審批階段，或成為首仿獲批。而據(jù)市場前景，其他企業(yè)勢必加快速度，爭取在2020年獲得批準(zhǔn)，以獲得大市場準(zhǔn)入。華海藥業(yè)若在FDA獲得批準(zhǔn)，得到國際認(rèn)可，那么打開國內(nèi)市場，或許會具備一定優(yōu)勢。
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