禮來IL-23抑制劑治療克羅恩病2期結(jié)果積極，今年啟動(dòng)3期試驗(yàn)

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來源：藥明康德

2019-05-27

日前，禮來（Eli Lilly and Company）公司在美國消化疾病周（DDW）醫(yī)學(xué)會(huì)議上，公布了該公司開發(fā)的IL-23抑制劑mirikizumab在治療中重度克羅恩病（Crohn’s disease）患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果。

日前，禮來（Eli Lilly and Company）公司在美國消化疾病周（DDW）醫(yī)學(xué)會(huì)議上，公布了該公司開發(fā)的IL-23抑制劑mirikizumab在治療中重度克羅恩?。–rohn’s disease）患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，mirikizumab在治療12周后顯著降低臨床和內(nèi)鏡檢測(cè)到的疾病活動(dòng)。禮來公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。

克羅恩病是一種慢性炎癥性腸病（IBD），患者胃腸道出現(xiàn)免疫介導(dǎo)的炎癥?？肆_恩病最常見的區(qū)域是小腸末端和結(jié)腸初始部，然而它可能影響到胃腸道的任何部分。IBD包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis），它影響到全球1000萬人的生活。

Mirikizumab是禮來公司開發(fā)的一款靶向IL-23的p19亞基的全人源化單克隆抗體。IL-23/IL-17信號(hào)通路在多種慢性炎癥性疾病的病理中起到關(guān)鍵性作用，對(duì)這一信號(hào)通路的研究已經(jīng)催生了多款重磅藥物的產(chǎn)生，其中包括楊森公司的Stelara，艾伯維公司的Skyrizi，諾華公司的Cosentyx等。Mirikizumab目前在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中治療包括銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病在內(nèi)的多項(xiàng)免疫疾病。

在名為SERENITY的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)中，中重度克羅恩病患者接受了不同劑量的mirikizumab或安慰劑的治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是12周之后內(nèi)鏡緩解率（endoscopic response），定義為克羅恩病簡(jiǎn)化內(nèi)鏡評(píng)分（SES-CD）與基線相比降低50%。次要終點(diǎn)包括患者報(bào)告結(jié)局（Patient Reported Outcomes, PRO）檢測(cè)的臨床緩解，以及安全性。

試驗(yàn)結(jié)果表明，mirikizumab達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：

在內(nèi)鏡緩解率方面，接受200 mg，600 mg，和1000 mg劑量mirikizumab的患者組的緩解率為25.8%，37.5%，和43.8%，安慰劑組這一數(shù)值為10.9%。

在PRO臨床緩解率方面，接受200 mg，600 mg，和1000 mg劑量mirikizumab的患者組的緩解率為12.9%，28.1%和21.9%，安慰劑組為6.3%。

禮來公司免疫學(xué)開發(fā)副總裁Lotus Mallbris博士說：“在去年公布mirikizumab治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的2期臨床積極結(jié)果后，我們很高興今年可以回到DDW，并且公布更多mirikizumab治療慢性炎癥性胃腸道疾病的積極結(jié)果。我們希望mirikizumab能夠幫助提高治療克羅恩疾病患者的標(biāo)準(zhǔn)，并且期待啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)估m(xù)irikizumab治療克羅恩病的療效和安全性。”

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