中國(guó)藥品市場(chǎng)與歐美并不是完全類似的，有些藥品歐美賣得特火但是中國(guó)就是賣不起來(lái)，其中最明顯的莫過(guò)于利妥昔單抗注射液，2017年全球銷售額75億美金，其中43億來(lái)自美國(guó)，但是中國(guó)僅貢獻(xiàn)2億不到的市場(chǎng)規(guī)模。
第二類藥品就是阿爾茨海默病（簡(jiǎn)稱AD）。如表1所示，差異的莫過(guò)于卡巴拉汀和鹽酸美金剛在中國(guó)的銷售額是美國(guó)的銷售額的五分之一甚至更低。在中國(guó)，神經(jīng)修復(fù)及營(yíng)養(yǎng)劑作為促智藥在國(guó)內(nèi)廣泛使用，并且由于此類藥物的適應(yīng)癥較廣從而中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模較大，但是此類藥物在美國(guó)的市場(chǎng)表現(xiàn)卻不怎么樣。
通用名產(chǎn)品銷售額偏低與產(chǎn)品上市劑型有一定相關(guān)性，卡巴拉汀美國(guó)4.1億美元市場(chǎng)中3.8億美元市場(chǎng)來(lái)自于卡巴拉汀的貼劑，美金剛美國(guó)11.8億美元的市場(chǎng)11.1億來(lái)自緩釋膠囊，上述兩個(gè)產(chǎn)品2017年在國(guó)內(nèi)尚未有市場(chǎng)規(guī)模。
表1 阿爾茨海默指南常見(jiàn)藥市場(chǎng)
癡呆是指由于多種原因引起的以認(rèn)知功能缺損為主要臨床表現(xiàn)、伴有**行為癥狀，導(dǎo)致日常生活能力下降的一組獲得性智能損害，多見(jiàn)于老年人，其中最常見(jiàn)的類型是阿爾茨海默?。ˋD），其次為血管性認(rèn)知障礙或癡呆。2013年底我國(guó)65歲以上人口已達(dá)1.32億，按7.8%的癡呆患病率和4.8%的AD患病率估算，我國(guó)癡呆患者約為1000萬(wàn)，其中AD患者約600萬(wàn)。根據(jù)WHO的2012年數(shù)據(jù)，全球癡呆患者人數(shù)為3560萬(wàn)人。由此可見(jiàn)我國(guó)的患者潛力數(shù)非常大，只是就診數(shù)相當(dāng)?shù)汀?/p>
表 歐美亞主要地區(qū)60歲以上總?cè)丝跀?shù)、癡呆粗患病率值(2010)、癡呆患者人數(shù)估計(jì)值(2010，2030，2050) 和增長(zhǎng)比例(2010-2030與2010-2050)
數(shù)據(jù)來(lái)源：WHO
2010年全球癡呆成本負(fù)擔(dān)約6040億美元。在高收入國(guó)家，非正式照護(hù)(45%)和正式社會(huì)照護(hù)(40%)占據(jù)主要成本，而相應(yīng)的直接醫(yī)療成本則低得多(只占15%)。在中低收入國(guó)家，直接社會(huì)照護(hù)成本所占比例很小，而非正式照護(hù)(如家庭提供的無(wú)償照護(hù))成本占主導(dǎo)份額。 中低收入國(guó)家人口結(jié)構(gòu)的變化有可能導(dǎo)致未來(lái)幾十年內(nèi) 家庭成員可提供的照護(hù)將大幅減少。
癡呆患者發(fā)病后仍會(huì)生活許多年。癡呆將會(huì)是國(guó)內(nèi)未來(lái)一大慢性病，值得注意的是癡呆是晚年殘疾的主要原因之一，大約占非傳染性疾病殘疾年的11.9%。阿爾茨海默病的中位存活期為7.1年(95% CI 6.7-7.5 年)，血管性癡呆(VaD)為3.9年(3.5-4.2年)。
依據(jù)頻次，4種最常見(jiàn)的癡呆亞型是阿爾茨海默病、 血管性癡呆(VaD)、路易體癡呆(DLB)和額顳葉癡呆(FTD)。這些癡呆亞型所占比例的估計(jì)值必須謹(jǐn)慎 解讀，因?yàn)檫@些都是基于典型的發(fā)病形式和病程特點(diǎn)作出的臨床診斷。往往很難收集到全部的必要訊息用以準(zhǔn)確診斷各亞型，特別是在流行病學(xué)研究中。影像學(xué)標(biāo)志物可以用于腦血管疾病的常規(guī)檢查，而淀粉樣蛋白成像在2012年才開始獲批，florbetapir（Amyvid，禮來(lái)公司）、flutemetamol（Vizamyl，GE醫(yī)療集團(tuán)）和florbetaben F18注射液（Neuraceq，Piramal顯像）分別在2012年、2013年和2014年獲批。
阿爾茨海默病的研發(fā)機(jī)會(huì)
1 仿制藥
仿制藥除了多奈哌齊目前已有浙江華海和重慶植恩獲批一致性以外，暫無(wú)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。多奈哌齊非常有可能成為"4+7"第二批目錄的產(chǎn)品。
查詢咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5可得，已上市產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)尚未獲批的有珠海聯(lián)邦申報(bào)鹽酸美金剛片，江西億友申報(bào)吡拉西坦片，其余產(chǎn)品暫未有已上市廠家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
新注冊(cè)分類方面，多奈哌齊普通片國(guó)內(nèi)已申報(bào)未獲批的還有石藥歐意，進(jìn)口的有阿拉賓度，浙江海正申報(bào)的是鹽酸多奈哌齊口崩片。
北京四環(huán)申報(bào)了重酒石酸卡巴拉汀膠囊，綠葉申報(bào)了利斯的明透皮貼劑。
鹽酸美金剛片申報(bào)的廠家有廣州白云山、湖南洞庭、安徽華辰、石藥歐意、浙江普洛康裕。鹽酸美金剛緩釋膠囊已申報(bào)的有成都苑東、海南合瑞和浙江京新。
華北制藥在申報(bào)奧拉西坦片，天津藥物研究院則在申報(bào)奧拉西坦注射液。
瑞陽(yáng)制藥在申報(bào)神經(jīng)節(jié)苷脂注射液。
由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家申報(bào)主要還是目前市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。
2 新藥
近30年來(lái)，主流學(xué)界一直堅(jiān)持認(rèn)為，"聚集在大腦內(nèi)部的β淀粉樣蛋白是導(dǎo)致阿爾茲海默癥的元兇。"各大藥企都是以降低β淀粉樣蛋白為主要終點(diǎn)來(lái)研發(fā)阿茲海默癥治療藥物。然而這一理論下研發(fā)的AD新藥基本全軍覆沒(méi)：從2012年至今，包括默沙東、輝瑞、強(qiáng)生、禮來(lái)、羅氏在內(nèi)的制藥巨頭在III期臨床試驗(yàn)中接連失敗。
2018年綠谷公布了AD新藥甘露寡糖二酸（GV-971）III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)--GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體，并于2018年10月16日向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了GV-971用于治療輕中度阿爾茨海默氏癥的上市許可申請(qǐng)。如果綠谷AD新藥獲批意味著這是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的1.1類AD新藥上市。
小結(jié)
從潛在患者數(shù)來(lái)看，中國(guó)的市場(chǎng)潛力可以參考美國(guó)的數(shù)據(jù)。這意味著隨著患者檢查淀粉樣蛋白成像的普及率上升，癡呆乃至AD的就診率有望得以提高。
從仿制藥來(lái)看，市場(chǎng)潛力大的產(chǎn)品中，利斯的明透皮貼劑的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較不激烈，其余產(chǎn)品潛力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手超過(guò)3家，其中多奈哌齊非常有可能成為"4+7"第二批目錄的產(chǎn)品。
參考文獻(xiàn)：
世界衛(wèi)生組織《癡呆：一個(gè)公共衛(wèi)生重點(diǎn)》
作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事醫(yī)藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》特約作者。
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