保質(zhì)創(chuàng)新是國產(chǎn)**走出困境的“解藥”

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作者：秦魯南來源：火石創(chuàng)造

2019-05-24

20世紀，人類開始有了**的大規(guī)模接種，通過接種**消滅了天花，幾乎消滅了脊髓灰質(zhì)炎，有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破傷風等多種疾病，大大降低了死亡率，促進了人口增長。

一、全球**產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1. 大型企業(yè)壟斷市場，創(chuàng)新型企業(yè)潛力巨大。

2018年全球**銷售額約280億美元，前四位分別為葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞，合計銷售額262.81億美元，占超過90%的市場份額，全球**市場呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。

預(yù)計2024年，全球**銷售額將達到446.27億美元，雖然四家巨頭仍占據(jù)大部分市場份額，但一批新型**研發(fā)制造企業(yè)將有亮眼表現(xiàn)。如Emergent BioSolutions的新型炭疽桿菌**、InovioPharmaceuticals的HPV治療性**VGX-3100和HIV**Pennvax-GP，一旦上市將有非常大的市場空間。

表1 全球**市場格局

數(shù)據(jù)來源： Evaluate Pharma，上市公司2018年報

2. 重磅產(chǎn)品為企業(yè)帶來巨大收入

從產(chǎn)品來看，2018年銷售額的四個產(chǎn)品分別是13價肺炎**、HPV**、DTaP-IPV-Hib**、流感**。其中輝瑞的13價肺炎**以58.02億美元高居榜首，這幾乎占據(jù)了輝瑞**業(yè)務(wù)所有收入，而默沙東的HPV**也貢獻了其超過50%的**業(yè)務(wù)收入。其他銷售額較高的品種還有腦膜炎**、肝炎**、帶狀皰疹**和麻腮風水痘**。

表2 全球最暢銷的**產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma，上市公司2018年報

二、我國**產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2017年，我國申請**批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)39家，境外企業(yè)6家，其中中生集團旗下的六家子公司（蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、長春生物制品研究所、武漢生物制品研究所）主要以生產(chǎn)經(jīng)營一類**；以智飛生物、華蘭生物、民海生物為代表的民營企業(yè)主要生產(chǎn)經(jīng)營二類苗；賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK國際巨頭紛紛在中國布局重磅產(chǎn)品。

從**品種來看，2017年申請批簽發(fā)的**有50個品種，合計約7.12億人份，其中國產(chǎn)**6.94億人份，進口**0.18億人份，國產(chǎn)**占97.5%。

從分類來看，中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報》數(shù)據(jù)顯示，批簽發(fā)上市的一類**有20個品種，約5.61億人份占上市**的78.79%，二類**34個品種，約1.51億人份（部分**一、二類均有）。

三、我國**行業(yè)發(fā)展趨勢

1. 國際化業(yè)務(wù)在不斷拓展

2010年和2014年通過WHO國家監(jiān)管體系評估（WHONRA），我國**生產(chǎn)企業(yè)具備了申請WHO**預(yù)認證的資質(zhì)。

2013年

成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活**第一個通過WHO預(yù)認證

2015年

華蘭生物的流感**通過WHO預(yù)認證

2017年

北京北生研的bOPV**和北京科興的甲肝**相繼通過WHO預(yù)認證

2017年，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活**總計批簽發(fā)6666.9萬人份，其中出口4475.11萬人份，出口占比67.12%。通過WHO預(yù)認證，我國**生產(chǎn)企業(yè)正在不斷邁向國際化，并將為發(fā)展中國家兒童免于傳染病危害做出貢獻。

2. 產(chǎn)品創(chuàng)新成為企業(yè)成長的推動力

2006年，成都所擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)唯一、世界第三個23價肺炎球菌多糖**（惠益康）正式獲準上市，填補了國內(nèi)空白。該項目的研發(fā)歷時長達10年，2018年批簽發(fā)量422.2萬支，為成都所貢獻營業(yè)收入8億元左右。

2014年12月，智飛生物的全球獨家品種AC-Hib**獲批。2018年該品種批簽發(fā)量643.68萬支，并為公司貢獻營業(yè)收入10億元左右。

2015年1月，中國醫(yī)學科學院的全球首個S-IPV獲批上市，2017年北生研的該產(chǎn)品也獲批上市，2018年兩家企業(yè)S-IPV合計批簽發(fā)量超過2000萬支，銷售額超過20億元。

2015年12月，中國醫(yī)學科學院研發(fā)的全球首個EV71型手足口病滅活**獲批上市，我國EV71市場規(guī)模超過25億元，中國醫(yī)學科學院占比超過50%。

2018年，華蘭生物的四價流感**獲批上市，同年批簽發(fā)512萬支，銷售額超5億元。

表3 國內(nèi)公司布局的還未上市的重要產(chǎn)品

四、我國**行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

1. 內(nèi)部競爭激烈、外部受到擠壓

中檢院批簽發(fā)的50個**品種中，有46個品種我國企業(yè)可以自行生產(chǎn)，產(chǎn)品種類較全。但是也存在部分產(chǎn)品競爭激烈的情況。生產(chǎn)狂犬**的企業(yè)在10家左右，生產(chǎn)腦膜炎**的企業(yè)也不少于5家，部分產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)產(chǎn)能過剩。

HPV**在華獲批后迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場，2018 年合計獲得批簽發(fā) 712.84 萬支，其中 GSK 2 價苗211.2萬支，默沙東 4 價苗 380.03 萬支，默沙東 9 價苗121.61 萬支；輝瑞的13 價肺炎**獲批后 2018 年快速上量，合計批簽發(fā) 384.75 萬支。

國內(nèi)企業(yè)的2價HPV**和13價肺炎結(jié)合**都處在申報生產(chǎn)階段，還未上市，市場空間已經(jīng)受到國際巨頭擠壓。

2. 監(jiān)管日趨嚴格

**接種人群大多為健康兒童，**質(zhì)量牽動著萬千家長的心，一旦**出現(xiàn)質(zhì)量問題將引起極大的社會反應(yīng)。

2016年，山東**事件爆發(fā)，價值5.7億元未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸?shù)?5種兒童、成人用二類**銷往24個省市。這次事件極大打擊了民眾對國產(chǎn)**的信任，直接導(dǎo)致**企業(yè)銷售額大幅下滑。事件之后，國務(wù)院頒布了新修訂的《**流通和預(yù)防接種管理條例》，進一步強化市場監(jiān)管。

2018年，長生**事件爆發(fā)，國家家藥監(jiān)局對生產(chǎn)現(xiàn)場進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病**生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。事件再次引起輿論軒然大波，隨后藥監(jiān)局收回長春長生的GMP證書，并處以共計91億罰款。此次事件促使國務(wù)院制定《中華人民共和國**管理法》，更加嚴格規(guī)范**行業(yè)。

五、小結(jié)

我國**行業(yè)競爭激烈，外部受到擠壓，國內(nèi)監(jiān)管日趨嚴格，**質(zhì)量是企業(yè)的生命線，只有把人民群眾的生命健康放在首要位置，嚴把質(zhì)量關(guān)、重視產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)才能長久經(jīng)營。

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