截止2019年5月21日，CDE承辦的一致性評價受理號已達1117個，共計337個品種，涉及348家藥企；其中，289目錄品種受理號554個，共計126個品種。注射劑受理號274個，共計94個品種，涉及66家藥企。
表1：一致性評價承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價，各月一致性評價承辦數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個月一致性評價受理數(shù)量逐漸減少。如下圖所示（按受理號計）：
目前共1117個一致性評價受理號進入審評：苯磺酸氨氯地平片最多，受理號數(shù)量為38個；其次為阿莫西林膠囊，受理數(shù)量為36個。
表2：最受歡迎的一致性評價品種
2、省市受理情況
目前共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達到221個受理號，其次是山東省，達到124個受理號。通過受理號最多的江蘇省，達到45個，浙江省排名第二，通過受理號總計30個。
3、受理企業(yè)解析
目前共有348家企業(yè)一致性評價品種進入受理，不過有159家均只有一個受理號。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到48個受理號，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個受理號，總計達到了65個。其次是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號加起來達到54個。另外像復(fù)星醫(yī)藥這樣的上市公司，旗下子公司眾多，受理號數(shù)量加起來也比較多。
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止5月21日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到267個，通過受理號數(shù)200個，視同通過67個。其中289目錄受理號數(shù)106個，僅50個品種。
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。
藥品通過方面來說，已有20個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到8個企業(yè)。
表3：通過企業(yè)數(shù)達到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。2、化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
還有25個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表4：通過企業(yè)數(shù)達到2家及以上的品種
企業(yè)方面，53家企業(yè)通過的受理號達到2個以上，56家企業(yè)只有1個受理號。通過受理號數(shù)量最多的依舊是華海藥業(yè)，達到17個受理號，11個品種。
表5：企業(yè)通過受理號數(shù)排名
4月3日，諾華的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價，是首個通過一致性評價外企品種。以上數(shù)據(jù)來源于藥智數(shù)據(jù)注冊與受理數(shù)據(jù)庫和中國上市藥品目錄集。
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