時隔四年，70億美元大品種又迎來一位國內(nèi)競爭者

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-22

5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，齊魯制藥依那西普生物類似藥申請上市，受理號為CXSS1900024，意味著國內(nèi)依那西普“蛋糕”又迎來一位強(qiáng)有力的分食者。

依那西普是第一個批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的TNF拮抗劑，由安進(jìn)公司和輝瑞公司共同開發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準(zhǔn)，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，2005年1月19日獲得日本PMDA批準(zhǔn)。依那西普在我國上市的時間較晚，于2010年2月26日獲批，商品名為‘恩利’。

國內(nèi)對依那西普的仿制開展的比較早，三生國健(三生制藥的子公司)的依那西普類似藥‘益賽普’于2005年獲批上市，早于依那西普的國內(nèi)上市時間。此外，上海賽金的‘強(qiáng)克’和海正藥業(yè)的‘安佰諾’也分別于2012年、2015年獲批上市。

表1 國內(nèi)已上市依那西普藥物

依那西普：TNF-α抑制劑主力牽引者之一

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性的、炎癥性的自身免疫系統(tǒng)疾病，其中70%RA患者為中重度患者。

從上世紀(jì)七十年代TNF-α被揭示是自身免疫性關(guān)節(jié)炎最主要的促炎細(xì)胞因子以來，經(jīng)過了二十多年的研究。1998年研究者成功研制出了針對免疫抑制治療的生物制劑——TNF-α抑制劑，并將其應(yīng)用于臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療，具備良好的療效。

Nature預(yù)測的2019年RA藥物市場份額

根據(jù)Nature預(yù)測，2019年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物市場規(guī)模可達(dá)305億美元，其中TNF-α抑制劑的市場份額為71.1%。而目前應(yīng)用于臨床的TNF-α抑制劑主要有：阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、賽妥珠單抗和戈利木單抗等這類大分子藥物。

新浪醫(yī)藥以財報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，阿達(dá)木單抗、依那西普與英夫利昔單抗作為當(dāng)下暢銷的三個TNF-α抑制劑，全球市場表現(xiàn)依然不俗。2018年，藥物銷售全球TPO10榜單中，阿達(dá)木單抗以199.36億美元登頂，依那西普則以71.26億美元位列第七，英夫利昔單抗銷售額雖有下滑但也達(dá)到了64.46億美元。

國內(nèi)市場：原研藥難攻本土生物類似藥

目前，國內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域已有8款生物大分子藥物上市，進(jìn)口藥物5款，國產(chǎn)藥物3款，國產(chǎn)品種均為生物類似藥。其中，三生國健的‘益賽普（依那西普）’率先于2005年上市，成第一個為市場所接受的生物類似藥。如下表：

上述原研品種進(jìn)入國內(nèi)后，由于一系列的因素，市場滲透率不佳。以齊魯制藥此次申請上市的依那西普生物類似藥為例，國產(chǎn)品種三生國健的‘益賽普’具有先發(fā)優(yōu)勢，并在2017年納入國家醫(yī)保目錄，在（類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢。

隨著‘強(qiáng)克’、‘安佰諾’以及齊魯制藥依那西普生物類似藥的上市，原研藥品種‘恩利’的市場份額將會逐步被蠶食。

不能忽視的是，國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎雖是一個巨大的市場，但由于患者知曉率和生物大分子藥物的市場滲透率偏低，這類藥物的市場份額仍舊很小。同時，齊魯制藥和后來者們面對的市場競爭更為激烈，產(chǎn)品能否求存需要接受嚴(yán)苛考驗。

對于TNFα單抗后來者的機(jī)會？新浪醫(yī)藥此前亦有過探討（詳細(xì)見：TNFα抗體研發(fā)最新進(jìn)展及國內(nèi)生物大分子自免領(lǐng)域市場格局）

該領(lǐng)域中，進(jìn)口品種，國產(chǎn)品種混雜，因此：

a）對于處于上市申請階段的品種，如齊魯制藥的依那西普生物類似藥，所面對的是‘益賽普’和‘恩利’、‘強(qiáng)克’、‘安佰諾’的強(qiáng)力挑戰(zhàn)，定價是一個非常重要的宣傳和切入點，并爭取全面醫(yī)保覆蓋和更為深度的患者用藥、優(yōu)惠、保險是非常重要的；

b）對于臨床早期的產(chǎn)品，需要更為注重的是產(chǎn)品的安全性，患者依從性改善，開發(fā)更為差異化的產(chǎn)品。

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