正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-21

5月20日，中國生物制藥發(fā)布公告，稱其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。

據(jù)悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，已被《二零零五年中國肺癌臨床指引》收錄并推薦。

吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織;與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時(shí)較少引起患者全身性副反應(yīng)。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無須住院給藥，這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質(zhì)量。

公告顯示，該集團(tuán)開發(fā)的吉非替尼片，處方組成和工藝與原研產(chǎn)品基本相同，生物等效性試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)其與參比制劑生物等效。該藥物的上市，可為既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者及其家屬帶來新的希望，而質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)藥物亦有利于減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

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