國內(nèi)第2款CGRP單抗Aimovig遞交IND

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-21

5月20日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，諾華新型CGRP靶向療法Aimovig（erenumab）遞交了IND申請，受理號為JXSL1900048。值得注意的是，這是國內(nèi)第二款遞交IND的CGRP單抗藥物。

表1 已在中國遞交IND的CGRP抑制劑

Aimovig：同類首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物

偏頭痛是一種常見的頭痛，目前已成為全球第三大流行性疾病，給患者帶來嚴(yán)重的**負(fù)擔(dān)，也給社會帶來嚴(yán)重的極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

降鈣素基因相關(guān)肽（calcitoningene-related peptide，CGRP）是一種由三叉神經(jīng)節(jié)初級感覺神經(jīng)元末端釋放的神經(jīng)肽，由37個氨基酸殘基組成，已被證明在偏頭痛發(fā)作過程中其含量會顯著升高，具有啟動、調(diào)節(jié)、傳遞偏頭痛信號和增強(qiáng)敏感性的作用。

目前，CGRP已成為治療偏頭痛藥物研發(fā)的最熱門靶點(diǎn)，國際頭痛協(xié)會主席、梅奧診所的神經(jīng)科學(xué)家David Dodick認(rèn)為CGRP是迄今發(fā)現(xiàn)的對抗偏頭痛的靶標(biāo)。

Aimovig是通過靶向阻斷CGRP受體開發(fā)的首個預(yù)防偏頭痛的藥物，由諾華與安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)，雙方共同負(fù)責(zé)該藥物在美國市場的商業(yè)化，安進(jìn)保留在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，諾華擁有在歐洲、加拿大及其他地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。2018年5月，Aimovig美國獲批上市，成為同類首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物。除了Aimovig，在美國和歐盟，還有另外兩款抗CGRP療法獲批，分別是：禮來的Emgality（galcanezumab）和梯瓦的Ajovy（fremanezumab）。

偏頭痛：CGRP靶點(diǎn)競爭格局

目前，全球范圍內(nèi)值得關(guān)注的靶向CGRP的藥物共有7款，EvaluatePharma預(yù)測，2024年全球CGRP市場規(guī)模將達(dá)50億美金，其中4款CGRP抗體位列TOP4。

圖1 CGRP市場銷售數(shù)據(jù)預(yù)測（億美元）

數(shù)據(jù)參考：EvaluatePharma 圖片來源：CPHI制藥在線

用藥方面，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次（225mg）或每季度一次（675mg）皮下注射。Ajovy是目前首個也是唯一一個可同時每季度一次或每月一次給藥的抗CGRP偏頭痛藥物。

根據(jù)各公司財(cái)報(bào)，2018年，Aimovig、Ajovy、Emgality的銷售額分別為1.19億美元、490萬美元、300萬美元。2019年第一季度，Aimovig、Ajovy、Emgality的銷售額分別為5900萬美元、2000萬美元、1420萬美元。

除了上述已獲批的3款CGRP單抗藥物外，還有兩款藥物正在審評審批階段。今年2月底，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（每3個月靜脈輸注1次）已向美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請，該藥在某些患者中的應(yīng)答率高達(dá)。今年3月初，艾爾建在美國提交了口服藥物ubrogepant用于偏頭痛（有或無先兆）急性治療的上市申請，F(xiàn)DA將在第四季度做出最終審查決定。如果獲批，ubrogepant或?qū)⒊蔀槊绹袌?5年來用于偏頭痛（有或無先兆）急性治療的首個口服CGRP受體拮抗劑。

表2 全球范圍內(nèi)值得關(guān)注的7款靶向CGRP的藥物