Myovant Sciences宣布LIBERTY 1研究的第3階段結(jié)果陽性研究，評估子宮肌瘤患者每日一次的Relugolix聯(lián)合治療。
Myovant Sciences公司，5月14日宣布LIBERTY 1研究，即新藥Relugolix聯(lián)合治療子宮肌瘤的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和6個關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
? Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性73.4％的反應(yīng)率（p <0.0001），女性月經(jīng)失血量平均減少了84.3％；
? 實(shí)現(xiàn)了六個關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括月經(jīng)失血減少（p <0.0001）、疼痛減輕（p <0.0001）和生活質(zhì)量改善（p <0.0001）；
? 骨礦物質(zhì)密度維持在與安慰劑相當(dāng)?shù)乃健?/p>
子宮肌瘤和Relugolix
子宮肌瘤是在子宮肌壁內(nèi)或上發(fā)展的非癌性腫瘤，是女性中最常見的生殖道腫瘤。除個體的遺傳外，雌激素在調(diào)節(jié)纖維瘤生長中起重要作用。雖然子宮肌瘤是良性腫瘤，但它們可引起虛弱的癥狀，例如子宮出血異常、貧血、腹痛、腰酸，腹圍和腹脹增加，有時甚至導(dǎo)致不孕。這些癥狀還可能導(dǎo)致工作生產(chǎn)力下降，日常生活活動的限制以及社會尷尬。據(jù)估計(jì)，美國約有500萬婦女患有子宮肌瘤癥狀，其中約300萬人目前未得到充分治療。
Relugolix是一種每日一次口服的小分子促性腺激素釋放素（GnRH）受體拮抗劑，可減少一種刺激子宮肌瘤生長的激素卵巢雌二醇的產(chǎn)生。Myovant公司正在進(jìn)行的子宮肌瘤3期臨床試驗(yàn)包括40 mg Relugolix聯(lián)合1.0 mg雌二醇（LIBERTY 1）和40 mg Relugolix聯(lián)合0.5 mg醋酸炔諾酮（LIBERTY 2）治療子宮肌瘤和重癥患者月經(jīng)出血患者的療效和安全性。
臨床數(shù)據(jù)
臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)：在治療的最后35天內(nèi)，月經(jīng)失血量（MBL）體積小于80 mL且MBL基線減少至少大于50％的女性比例。與安慰劑相比，在接受relugolix聯(lián)合治療的女性中73.4％達(dá)到了應(yīng)答者標(biāo)準(zhǔn)，而安慰劑組只有18.9%。女性月經(jīng)失血量平均減少了84.3％。并取得了六個關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括到第24周MBL基線的平均變化、痛經(jīng)的減輕、生活質(zhì)量改善、閉經(jīng)、貧血癥狀改善和子宮體積減少。Relugolix聯(lián)合治療和安慰劑組之間，患者的骨礦物質(zhì)密度相當(dāng)，不良事件總發(fā)生率相當(dāng)（62％對66％）。
Myovant總裁兼首席執(zhí)行官Lynn Seely博士說："我們對第一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極成果感到非常滿意。該研究表明，在保持骨骼健康的同時Relugolix對大部分女性均有良好的療效，其相關(guān)癥狀得到了明顯地改善，提高了她們的生活質(zhì)量。我們期待著Relugolix能夠成為數(shù)百萬患者長期使用的新治療方案。"
伊利諾伊大學(xué)醫(yī)學(xué)院轉(zhuǎn)化研究Ayman Al-Hendy博士表明："目前患有子宮肌瘤的女性，她們可以選擇的治療方案有限，并且患有嚴(yán)重的月經(jīng)出血、疼痛、貧血和其他可能顯著降低她們生活質(zhì)量的癥狀。這些結(jié)果突顯了Relugolix能夠在未手術(shù)或子宮切除的情況下控制癥狀，這是對于患者來說是一個重要的選擇。"
參考來源：Roivant Statement on Positive Phase 3 Results from Myovant's LIBERTY 1 Study in Uterine Fibroids
筆者簡介：長林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個勉力前行的醫(yī)藥工作者。
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