明星抗癌藥在日本出現(xiàn)重大副作用專家：國內(nèi)尚無修改說明書必要

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作者：張勝坡來源：南方都市報

2019-05-14

近日，國內(nèi)有媒體引述日本共同社消息稱，日本有患者服用抗癌藥OPDIVO后在腦部下垂體引發(fā)重大副作用，已有11名患者腦部發(fā)病，其中1人已不治身亡。

近日，國內(nèi)有媒體引述日本共同社消息稱，日本有患者服用抗癌藥OPDIVO后在腦部下垂體引發(fā)重大副作用，已有11名患者腦部發(fā)病，其中1人已不治身亡。日本厚生勞動省要求本國生產(chǎn)的抗癌藥OPDIVO在使用說明中增補(bǔ)“重大副作用”內(nèi)容。

歐狄沃是全球首支PD-1抑制劑

抗癌藥OPDIVO在國內(nèi)的名稱是“歐狄沃”，即納武利尤單抗注射液，由跨過制藥公司百時美施貴寶（BMS）生產(chǎn)。

公開資料顯示，歐狄沃是全球首支PD-1抑制劑，于2018年6月15日在中國上市，是國內(nèi)上市的*款免疫腫瘤治療藥物。用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

歐狄沃在國內(nèi)獲批基于一項名為CheckMate-078的關(guān)鍵、隨機(jī)III期臨床研究。這是*個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究。曾主導(dǎo)歐狄沃亞洲臨床試驗的廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍曾表示，“CheckMate-078是一項以中國患者為主的III期臨床試驗，證實(shí)了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，患者生存獲益顯著，死亡風(fēng)險可降低32%”。

在日發(fā)現(xiàn)“重大副作用”1人不治身亡

日本厚生勞動省醫(yī)藥和生活衛(wèi)生局安全対策課于5月9日發(fā)布的通知顯示，所謂“在腦部下垂體引發(fā)重大副作用”是指“下垂體炎、下垂體功能減退癥、腎上腺皮質(zhì)激素不足癥”等。

由于該藥在日本由百時美施貴寶和小野藥品工業(yè)株式會社（下簡稱“小野藥品”）聯(lián)合生產(chǎn)，同日，小野藥品針對共同社等日本媒體發(fā)布的報道回應(yīng)稱，已依據(jù)日本國內(nèi)市面銷售OPDIVO后產(chǎn)生的副作用病例狀況，并基于厚生勞動省醫(yī)藥和生活衛(wèi)生局安全対策課通知，于OPDIVO的附屬說明文件中的【重大副作用】項中追加“下垂體功能障礙”，向醫(yī)療機(jī)關(guān)等提請注意。此外，該藥品的【其他副作用】項中，已記載了“下垂體功能減退癥、下垂體炎、促血液中腎上腺皮質(zhì)激素減少”等內(nèi)容。

小野藥品稱，截至2018年11月7日，報告指出疑與該藥有因果關(guān)系的下垂體功能障礙為11例（黑色素瘤3例，非小細(xì)胞肺癌8例），其中死亡1例（非小細(xì)胞肺癌）。

關(guān)于以上癥狀與OPDIVO的因果關(guān)系，小野藥品表示，“尚不明確具體是由何原因引發(fā)上述癥狀，但是基于本藥劑具有增強(qiáng)免疫反應(yīng)的作用這一點(diǎn)，不能否定上述癥狀的發(fā)生可能與使用本藥劑相關(guān)”。

國內(nèi)說明書尚未收錄這類副作用

“這種副作用不是現(xiàn)在才看到的，不單是O藥（指歐狄沃），所有的免疫治療藥物都可能會引發(fā)下垂體功能減退”，吳一龍告訴南都記者，下垂體功能減退是自身免疫性疾病，在之前的臨床試驗中也出現(xiàn)過。

在他看來，日本此次會非常重視歐狄沃引發(fā)的“下垂體功能障礙”，并把它寫進(jìn)說明書，可能是因為短時間內(nèi)出現(xiàn)了比較多的這種情況。

“這也是為什么說，我們一定要不斷追蹤藥品不良反應(yīng)，隨時添加進(jìn)說明書”，吳一龍說。

據(jù)了解，國內(nèi)歐狄沃的說明書尚未收錄這類副作用。“國內(nèi)藥品說明書已有這類副作用的提示，尚未收錄這類特指的副作用”，吳一龍解釋說，這可能是因為國內(nèi)還沒有發(fā)現(xiàn)足夠多的病例，因此也就還沒有必要立刻修改說明書。

專家：免疫治療有自己獨(dú)特副作用

查詢歐狄沃藥品說明書可以發(fā)現(xiàn)，吳一龍所說的“這類副作用的提示”是指【注意事項】一項中的相關(guān)提示，即“納武利尤單抗可引起免疫相關(guān)性不良反應(yīng)”，“對于疑似免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評估以確認(rèn)病因或排除其他病因。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，應(yīng)暫停納武利尤單抗治療”。

針對歐狄沃可能引起的副作用，吳一龍表示，自己在很多場合都講過，免疫治療并非一定安全，且有自己獨(dú)特的副作用，“有些是我們以前見都沒見過的，這是大家要注意的問題”。

因此，他認(rèn)為，使用免疫治療藥物的關(guān)鍵，一是要由有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)使用，嚴(yán)格按照適應(yīng)癥使用；二是醫(yī)生要會處理由免疫治療引發(fā)的副作用。

“這是我們所有的醫(yī)生都在強(qiáng)調(diào)的”，吳一龍說。

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