Truvada仿制藥上市悄悄提前，吉利德HIV領(lǐng)域的大旗靠誰(shuí)扛？

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-13

多年來(lái)，吉利德科學(xué)一直宣稱其用于治療和預(yù)防HIV感染的抗病毒藥物Truvada（舒發(fā)泰，F(xiàn)/TDF，恩曲他濱/替諾福韋）到2021年才會(huì)面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。但在最近，該公司悄悄地將這一預(yù)期提前了一年。

這不僅會(huì)使Truvada在美國(guó)市場(chǎng)的仿制競(jìng)爭(zhēng)提前發(fā)生，也縮短了吉利德將患者由Truvada轉(zhuǎn)向HIV新藥Descovy（達(dá)可揮，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋）的時(shí)間。

吉利德在其2019Q1證券備案文件中表示，梯瓦準(zhǔn)備于2020年9月30日在美國(guó)市場(chǎng)推出Truvada仿制藥。今年2月，吉利德表示基于2014年與梯瓦簽訂的協(xié)議，Truvada仿制藥到2021年才會(huì)上市美國(guó)。在最新的文件中，吉利德引用的是同一份協(xié)議，但仿制藥上市時(shí)間卻提前了一年。

該仿制藥上市消息緊隨著Descovy的PrEP新數(shù)據(jù)而來(lái)。Truvada是吉利德研發(fā)的上一代抗病毒藥物，獲FDA批準(zhǔn)用于HIV病毒的PrEP治療。今年3月，吉利德公布的III期DISCOVER研究的數(shù)據(jù)顯示，Descovy用于PrEP非劣效于Truvada，且骨骼和腎臟安全性顯著優(yōu)于Truvada。

有分析師指出，上述數(shù)據(jù)為吉利德將Truvada 20多億美元的PrEP收入過(guò)渡至Descovy奠定了基礎(chǔ)。更重要的是，在2021年9月的排他性損失到來(lái)前，Truvada的大部分收入有機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)向Descovy。

今年4月，根據(jù)DISCOVER研究的數(shù)據(jù)，吉利德向FDA提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，擴(kuò)大Descovy的適應(yīng)癥，用于PrEP，以降低HIV陰性人群的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)提交的，還有一張優(yōu)先審評(píng)券（PRV）。這一舉動(dòng)表明吉利德力圖盡快將Descovy作為PrEP療法帶給有風(fēng)險(xiǎn)受到HIV感染的人群，以便快速將Truvada患者群體轉(zhuǎn)移至Descovy。

當(dāng)前，Truvada正被越來(lái)越多地用于HIV感染風(fēng)險(xiǎn)增加的人群。有活動(dòng)人士指出，該藥的高價(jià)標(biāo)簽使許多本可能受益的人群無(wú)法獲得藥物，因此梯瓦提前推出仿制藥是一個(gè)好消息，不過(guò)未來(lái)形勢(shì)仍不大樂(lè)觀。紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院PrEP4All活動(dòng)人士Aaron Lord表示，“這一消息對(duì)LGBTQ+社區(qū)、HIV活動(dòng)家、美國(guó)納稅人來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)勝利，但這僅僅只是一個(gè)開始。即便仿制藥在2020年9月上市，Truvada仍有15個(gè)月的獨(dú)占期，且梯瓦是唯一的仿制藥供應(yīng)商，對(duì)于降低價(jià)格增加藥物可及性沒(méi)太大作用。”

2018年，Truvada的全球銷售額達(dá)到了30億美元，在歐洲市場(chǎng)已經(jīng)面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，美國(guó)市場(chǎng)銷售一直是吉利德重要的增長(zhǎng)貢獻(xiàn)者。由于激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，該公司曾經(jīng)的“搖錢樹”——丙肝業(yè)務(wù)專營(yíng)權(quán)銷售額已大幅下滑。

另一方面，吉利德目前也面臨著Truvada PrEP專利的審查。有活動(dòng)人士指出，政府資助了早期研究該藥物的PrEP用途，并質(zhì)疑吉利德專利的合法性。上個(gè)月，《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道稱，美國(guó)司法部正在對(duì)此進(jìn)行調(diào)查。美國(guó)總統(tǒng)特朗普也提議將PrEP作為未來(lái)幾年打擊HIV流行計(jì)劃的一部分。

吉利德表示，梯瓦仿制藥上市日期提前與此次審查無(wú)關(guān)。

對(duì)于吉利德的投資者來(lái)說(shuō)，這幾年過(guò)得并不順利。2016年以來(lái)，吉利德股價(jià)已經(jīng)下跌30%以上，目前正陷入財(cái)務(wù)困境。今年初，吉利德聘請(qǐng)了Dan O’Day擔(dān)任其下一任首席執(zhí)行官，Dan O’Day在商業(yè)化重磅抗癌藥物方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，因此許多市場(chǎng)觀察人士認(rèn)為，該任命意味著腫瘤學(xué)極有可能成為吉利德下一個(gè)發(fā)展階段的關(guān)鍵增長(zhǎng)點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

參考來(lái)源：

[1]Gilead's $3B Truvada will face generics a year early. Can Descovy still win over its patients?

[2]面對(duì)研發(fā)挫折和收益下滑吉利德新CEO宣布裁撤20%銷售人員

https://med.sina.com/article_detail_103_2_64298.html

[3]吉利德科學(xué)使用優(yōu)先審評(píng)券加速推動(dòng)艾滋病預(yù)防療法上市

https://med.sina.com/article_detail_100_2_64044.html

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