《藥品管理法》修訂草案提15條建議

       研究了一下《藥品管理法》修訂草案，仿佛看到了主筆修法人員的彷徨與無奈，整體感覺就是因?yàn)槿硕嘧祀s，你說要加這個(gè)、他說要改這個(gè)，已經(jīng)亂了分寸，無所適從，搞出了一個(gè)亂燉，有些內(nèi)容根本不符合立法的基本原則。

       《藥品管理法》的定位是什么？

       是藥品相關(guān)的一項(xiàng)基本法，他對于藥品行業(yè)的地位猶如憲法對中國的地位，從整體要求上來說應(yīng)該具有綱領(lǐng)性、明確性、簡潔性、穩(wěn)定性、嚴(yán)肅性，一方面起到提綱挈領(lǐng)的作用，與其他如藥品注冊管理辦法、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)等具體事宜的相關(guān)法律法規(guī)相互結(jié)合、相互補(bǔ)充，不宜對具體事務(wù)做太細(xì)致的規(guī)定。

       比如第16條中“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請人，逾期未通知的，視為同意”

       這一部分在藥品注冊管理辦法規(guī)定就可以了，本法中只需規(guī)定相關(guān)事項(xiàng)遵從藥品注冊管理辦法。

       這樣也可以保證《藥品管理法》的穩(wěn)定性，否則以后執(zhí)行過程中，因?yàn)橐恍┚唧w事項(xiàng)、細(xì)節(jié)事項(xiàng)就需要對《藥品管理法》進(jìn)行頻繁修訂，影響到《藥品管理法》的嚴(yán)肅性。

       其他地方意見如下，歡迎指正：

       1、第19條，“開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況和風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者的合法權(quán)益。”

       該條內(nèi)容在臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)內(nèi)規(guī)定即可，《藥品管理法》只需規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守某某法規(guī)。

       2、第26條，“藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)”。

       應(yīng)為“藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)”。

       3、第29條，“藥品上市許可持有人必須對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、審核。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得銷售”。

       應(yīng)為“藥品上市許可持有人必須保證藥品上市前經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)、審核。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得銷售”。因?yàn)橛形猩a(chǎn)和檢驗(yàn)。

       4、第32條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯” 。

       “藥品質(zhì)量追溯制度”應(yīng)為“藥品追溯制度”。

       5、第42條，“生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求”

       這是GMP的要求，沒有必要在本法中做如此細(xì)致的規(guī)定。

       6、第43條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。”

       其中“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)為“質(zhì)量受權(quán)人”或“合法的放行人員”。

       7、第45條，“對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。”

       應(yīng)修改為“對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，禁止使用。”沒必要非等“藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用”。

       8、第47條，“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份……”

       這種規(guī)定后面部分很細(xì)，但是前面的這句話導(dǎo)致不具可執(zhí)行性，還不如“標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容須符合某某法規(guī)的要求”。

       9、第75條，“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。”

       其中“經(jīng)常”應(yīng)為“持續(xù)”。

       10、第94條，關(guān)于劣藥“(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。”

       這一條與現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定一致，沒有修訂，該條文在一些基層地區(qū)的實(shí)際執(zhí)行過程中經(jīng)常被濫用，比如標(biāo)簽、說明書不符合要求的，有的基層執(zhí)法部門會(huì)歸入此類進(jìn)行處理。

       建議對此項(xiàng)條款做進(jìn)一步的細(xì)化說明，比如調(diào)整成“(六)其他可能影響藥品質(zhì)量的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。

       11、第111條，“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

       根據(jù)第94條，劣藥和按劣藥處理的有很多情況，不宜采取單一的一刀切的處理規(guī)定。

       比如按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)注射劑和中藥飲片，處理不宜相同；

       按照產(chǎn)生原因有整批因生產(chǎn)造成的不合格和個(gè)別數(shù)量的產(chǎn)品因儲(chǔ)運(yùn)條件造成的不合格，處理不宜相同；

       有整批存在問題和單支產(chǎn)品存在問題的區(qū)別，也不宜同樣處理。

       建議該條款考慮品種風(fēng)險(xiǎn)、成批和個(gè)例等因素綜合考慮，分成不同檔次處理。

       12、第112條，“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪，或者不構(gòu)成犯罪的，可以由公安機(jī)關(guān)并處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。”

       與第111條相同，同樣是一刀切的處理規(guī)定，不太合理。

       13、第115條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，處二萬元以上二十萬元以下的罰款；逾期不改正的，處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

       該條款規(guī)定存在沖突，不可執(zhí)行。

       首先“未按照規(guī)定實(shí)施”如何理解？

       以藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為例，在按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，任何企業(yè)肯定都會(huì)存在不完全規(guī)范的地方，這種不規(guī)范分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，按照現(xiàn)在的管理模式，一般缺陷和個(gè)別主要缺陷需要整改，整改后即可通過GMP認(rèn)證，但是本征求意見稿按照字面理解，存在一般缺陷也是“未按照規(guī)定實(shí)施”，不單是整改，直接開始對企業(yè)進(jìn)行罰款，此規(guī)定不合理。

       14、第120條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用人員違反本法規(guī)定的，責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。”

       違反本法規(guī)定即責(zé)令解聘和罰款，太過寬泛，應(yīng)規(guī)定違反本法第幾條規(guī)定的。

       15、第133條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

       該條同樣是一刀切條款，比如行賄1000元，也要終身禁止從業(yè)，不太合理，建議按嚴(yán)重程度分類規(guī)定。

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