注射劑仿制藥一致性評價即將啟動目前新4類最熱的產(chǎn)品有哪些

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-13

2019年藥監(jiān)局所公布的參比制劑首次包括了注射劑以來，業(yè)界認(rèn)為注射劑的仿制藥一致性評價啟動在即。

1、注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：暫無產(chǎn)品獲批

自2018年12月底國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第1號)》以來，共公布了6批的產(chǎn)品名單，合計(jì)24個受理號。

化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要針對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請。需要現(xiàn)場檢查的情況包括：

（一）注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

（二）國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。

（三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。

（四）審評過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。

（五）收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實(shí)的。

從受理號來看，最早的受理號來自2011年，最近的受理號來自2017年。2016年以前的受理號共23個，這意味著進(jìn)入注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的受理號都是以舊注冊分類受理號為主。

鑒于暫無受理號是補(bǔ)充申請的，這意味著已公布的名單產(chǎn)品屬于“（三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的”，“（四）審評過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的，“（五）收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實(shí)的”三類產(chǎn)品。值得注意的是2011年注射劑產(chǎn)品等待8年才等來了注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，若國內(nèi)產(chǎn)品注冊仍維持這個審評審批速度，企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)線是首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的情形，恐怕8年過去，生產(chǎn)線基本是空置狀態(tài)。

進(jìn)入首批公式目錄的成都苑東生物制藥股份有限公司的注射用帕瑞昔布鈉2個，受理號截止至2019年5月10日仍未獲批，后續(xù)公布的產(chǎn)品也暫無產(chǎn)品獲批上市。

進(jìn)入注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的所有產(chǎn)品廠家

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5

2、新獲批注射劑仿制藥以舊6類為主

截止至2019年5月9日，共有44個生產(chǎn)批文獲批，其中按舊化學(xué)藥分類“6類”申報的產(chǎn)品41個，按舊化學(xué)藥分類“3.2類”申報的2個，按新化學(xué)藥分類“4類”申報獲批的近四川匯宇的多西他賽注射液。由此可見的2019年獲批的注射劑仍以舊注冊分類為主。

2016年以來，以新4類分類申報的注射劑受理號共209個，其中最熱的產(chǎn)品為注射用帕瑞昔布鈉、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，受理號數(shù)都在10個以上。

新4類申報熱點(diǎn)產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5

“新4類”目前已經(jīng)獲批的產(chǎn)品為四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉和多西他賽注射液，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。可以視為通過一致性評價的產(chǎn)品。

注射劑一致性評價基本上目前獲批的都是以注冊上市方式申報的批文，以補(bǔ)充申請獲批一致性的批文基本沒有，這意味著已上市的注射劑基本沒有獲批一致性評價。

3、小結(jié)

“4+7”之后，藥品的批準(zhǔn)文號數(shù)量直接影響產(chǎn)品價格，藥監(jiān)部門的審批速度影響著產(chǎn)品的競爭格局。在審評審批資源有限的狀況下，審評部門往哪一個方向傾斜資源變得至關(guān)重要，例如2017年和2018年，新藥審批特別是進(jìn)口新藥的審批速度就比仿制藥的速度相對來得快。

原研已在國內(nèi)上市的注射劑仿制藥，往往不需要臨床研究只需要完成藥學(xué)研究即可，監(jiān)管角度而言生產(chǎn)現(xiàn)場核查變得非常重要。但是對于新上市的注射劑仿制藥而言，只有首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的；審評過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的；收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實(shí)的才需要國家局從嚴(yán)核查。預(yù)計(jì)此政策未來更多的是一致性評價補(bǔ)充申請即已上市注射劑進(jìn)行一致性評價時的現(xiàn)場核查，因?yàn)閲鴥?nèi)不少已上市注射劑要完成一致性評價都要更改工藝。MAH全國鋪開后，國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）變更也會變得頻繁。

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